中国人の健康な被験者におけるLY-CovMab注射の第I相研究

包含基準:

患者またはその法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)。

健康な男性または女性、年齢 18 歳以上 45 歳以下。 体重50kg以上の男性、または体重45kg以上の女性で、BMIが19.0≦BMI≦26.0の者 kg/m2。

スクリーニング期間中の中国人の健康な被験者のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図に異常がない、または臨床的に重大な異常がない。

妊娠の可能性のある女性患者（避妊手術を受けていない女性患者、または閉経から1年未満の女性患者と定義）は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、スクリーニングの少なくとも2週間前から治験薬投与の6か月後まで効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません。

除外基準:

スクリーニング前8週間以内に手術を受けた人、または治験中に手術が予定されている人、およびそのような手術が被験者に潜在的なリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が考えている人。

治験薬の投与前に、以下の薬物または治療法の使用：

私。処方薬は 28 日以内に服用してください。 ii. ヘルスケア製品を含むあらゆる市販薬を 7 日以内に受け取ります。

-呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、神経系、免疫系、血液学、精神科、皮膚科などの重篤な疾患または慢性疾患の既往歴または現在の証拠、またはそれらを妨げる可能性のある疾患裁判の結果。

2019年コロナウイルス病（COVID-19）に罹患した対象者、またはそこから回復した対象者、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸または血清SARS-CoV-2特異的抗体が陽性の対象者。

治験薬の成分もしくは類似薬に対するアレルギーの既往歴がある被験者、またはアレルギー体質（以前に2種類以上の食品または薬剤に過敏症）を有する被験者。

-B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のいずれかの陽性検査を受けた対象。

アルコール乱用またはタバコ乱用、またはアルコール血液検査結果が正常範囲の上限を超えている被験者。 アルコール乱用は、スクリーニング前の 3 か月以内に 1 週​​間あたり 14 U (1 U = ビール 350 mL、洋酒 45 mL、またはワイン 150 mL) を超えるアルコール摂取と定義されます。 タバコ乱用は、スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸うことと定義されます。

スクリーニング時から1年以内に妊娠を予定している女性被験者（パートナーを含む）、または妊娠中もしくは授乳中の女性被験者。

薬物中毒または薬物乱用の履歴がある対象、または薬物の尿スクリーニング検査結果が陽性である対象。

スクリーニング前の3か月以内に、全血または血液成分を提供した被験者、または大量出血（>400 mL）のある被験者。

SARS-CoV-2ワクチンの以前のワクチン接種、またはSARS-CoV-2中和抗体臨床試験への参加。 -スクリーニング前3か月以内に薬理学的介入を伴う他の臨床研究に参加しているか、または薬剤がスクリーニング前の消去期間（5半減期）内にある、いずれか長い方。 スクリーニング前の12週間以内にワクチン接種、または研究中および研究終了後12週間以内に計画されたワクチン接種。

血や穿刺を見て失神した経歴のある被験者。 研究者が臨床試験に参加するのに適さないと判断した被験者、またはその他の理由で研究を完了できない被験者。