RVSV-SARS-CoV-2-S ワクチンの安全性、免疫原性、潜在的有効性を評価する

包含基準:

フェーズ I (省略):

• スクリーニング時の18歳から55歳までの健康な男性または女性。
• 陰性PCRおよびスクリーニング時のSARS-CoV-2に対するELISA抗体価の存在なし。
• -出産の可能性のある女性と男性は、少なくとも14日からホルモン（OCP、経口避妊薬）、殺精子剤を含むコンドームまたは閉塞キャップ、子宮内装置（IUD）または子宮内システム（IUS）などの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。ワクチン接種前から最後の注射から90日後まで。
• -被験者は一般的に健康で、慢性疾患がなく、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された研究者の意見で慢性的な薬を消費しています。
• -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎の血清検査で陰性。
• 正常な口腔体温、正常な洞調律、脈拍数が毎分 100 回以下、正常な収縮期血圧 (140/90 mmHg 未満)
• -研究の採血段階で献血を差し控えても構わないと思っている必要があります。
• -研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、アクセス可能であり、ロックダウン条件下でも研究手順を進んで順守する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供する能力。

フェーズ II (省略):

• スクリーニング時の年齢が 18 歳から 85 歳までの男女。
• 陰性PCRおよびスクリーニング時のSARS-CoV-2に対するELISA抗体価の存在なし。
• -出産の可能性のある女性と男性は、少なくとも14日からホルモン（OCP、経口避妊薬）、殺精子剤を含むコンドームまたは閉塞キャップ、子宮内装置（IUD）または子宮内システム（IUS）などの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。ワクチン接種前から最後の注射から90日後まで。 男性は、最初の注射時から最後の注射から90日後まで精子提供を避けることに同意する必要があります。
• -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
• -研究の採血段階で献血を差し控えることをいとわない必要があります
• -研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。
• 正常な口腔体温、脈拍数が毎分 100 回以下 (洞調律)、および血圧が制御されている (治療中の高血圧患者の場合、140/90 mmHg 未満)。
• 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、アクセス可能であり、ロックダウン条件下でも研究手順を進んで順守する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

フェーズ I (省略):

• -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴、または米に対するアレルギーを含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
• スクリーニングの30日前までの治験薬の受領、または別の臨床試験への継続的な参加
• 計画された研究予防接種から 14 日以内に認可されたワクチンを受け取り、0 日目に認可されたワクチンの予防接種に関連する可能性のあるすべての AE。
• 物理的状態または恒久的なボディーアートによる注射部位での局所反応の可能性を観察できない。
• -既知のヘモグロビン症または凝固異常。
• -37.8ºCを超える発熱の新規発症および[咳または息切れまたは無嗅覚/食欲不振]またはスクリーニング前の14日以内のその他の併発疾患
• -登録前にSARS-CoV-2にさらされるリスクが高い（密接な接触、家庭内接触による現在の自己隔離、COVID-19被験者と接触している最前線の医療提供者）。
• -臨床的に重要な病状、身体検査所見、臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重要な意味を持つ過去の病歴、治験責任医師の最善の臨床的判断による。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -陽性の尿妊娠検査または女性は、研究中に妊娠する意思があります。
• コロナウイルス、SARS-CoV 1、および中東呼吸器症候群 (MERS)-CoV によって引き起こされた確定または疑われる病気。
• コロナウイルスに対する以前のワクチンを受けた
• -研究介入前の60日以内からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領または研究全体の計画的受領。
• -研究ワクチン接種前の5年以内の臨床的判断によるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 研究者の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる参加者。
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見。
• 重度の免疫不全者と同居している個人 (例: 移植患者、積極的ながん免疫抑制療法を受けている患者）、妊娠中の女性、授乳中の女性、生後 12 か月未満の子供、または研究者がリスクが高いと判断したその他の個人。

フェーズ II (省略):

• -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴、または米に対するアレルギーを含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
• スクリーニングの30日前までの治験薬の受領（IIBR20-001研究で確認されたプラセボを除く）または別の臨床試験への継続的な参加（IIBR20-001試験を除く）。
• 計画された研究予防接種から 14 日以内に認可されたワクチンを受け取り、0 日目に認可されたワクチンの予防接種に関連する可能性のあるすべての AE。
• 物理的状態または恒久的なボディーアートによる注射部位での局所反応の可能性を観察できない。
• -既知のヘモグロビン症または凝固異常（抗凝固薬または抗血小板薬で治療された被験者は除外されません）。
• 37.8℃を超える発熱の新たな発症 および[咳または息切れまたは嗅覚障害/食欲不振]、またはスクリーニング前の14日以内のその他の併発疾患
• -次の危険因子を含むCDCガイダンスに従って、被験者の重症疾患のリスクを高める要因（あいまいな等級付けの場合、決定は研究者の最善の臨床的判断に従って行われます）：がん[進行中の悪性腫瘍または最近診断された悪性腫瘍 過去5年間、非メラニン性皮膚がんを除く]、慢性腎臓病 (eGFR<60 mL/min/1.73 m^2)、肝疾患 (ALT または AST) > 1.5 × ULN;またはアルカリホスファターゼおよび直接ビリルビン > ULN (直接ビリルビンが ULN 以下である限り、総ビリルビンは最大 2 × ULN であり得る);または PT INR > 1.25)、COPD;固形臓器移植による免疫不全状態。肥満 (BMI≥30kg/m2);心不全、冠動脈疾患、心筋症などの深刻な心臓病;鎌状赤血球症; 1/2型糖尿病 (HbA1C>8.0%, 病歴の質問または記録ごとに) );喘息;脳血管疾患;嚢胞性線維症、治療に反応しない制御されていない高血圧、肺線維症、サラセミア。
• -今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される。
• -臨床的に重要な（潜在的に被験者を危険にさらす、または研究の結果に潜在的に有害となる手段による）病状、身体検査所見、臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康または重度の臨床的に重要な意味を持つ過去の病歴調査官によると、COVID-19。
• -進行性または重度の神経学的状態/障害、認知症、発作性障害、またはギリアンバレー症候群の病歴。
• -リウマチ性、結合組織、または自己免疫起源の血管疾患を含む免疫系の既知または疑われる障害
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -陽性の尿または血清妊娠検査または女性は、研究中に妊娠する意思があります。
• 臨床的に重大なCBCの異常により、WBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、または血小板が生じます。
• 臨床的に重大な尿検査の異常: RBC、タンパク質、またはグルコースのみ。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、HIV の陽性血清学。
• コロナウイルス、SARS-CoV 1、および中東呼吸器症候群 (MERS)-CoV によって引き起こされる既知または疑われる病気..
• コロナウイルスに対する以前のワクチンを受けた。
• -研究介入前の60日以内からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領または研究全体の計画的受領。
• -スクリーニング前の90日以内に受けた免疫抑制薬。 ([1] アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド鼻スプレー、[2] 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、または [3] 再発が予想されない非慢性疾患に対して投与される経口/非経口コルチコステロイドは含まない [治療期間は 10 日以下]ワクチン接種の少なくとも30日前に完了してください].)
• -研究ワクチン接種前の5年以内の臨床的判断によるアルコールまたは薬物乱用の履歴（大麻を除く）
• 研究者の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる参加者。
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見。