レミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的および薬物動態学的相互作用の評価
レミマゾラムとレミフェンタニルの薬力学的および薬物動態学的相互作用を評価するための単一施設、無作為化、前向き、非盲検、3期間、第1相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の健康な成人男性または女性
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 1
- 体格指数 (BMI) >18 ～ <30 kg/m2
- 二国間特許 a.橈骨
妊娠の可能性のある女性ボランティアの場合: 2 つの妊娠検査で陰性結果が得られ、最初の検査はスクリーニングの開始時に行われ、2 番目の検査は IMP の投与開始前 3 時間以内に朝の尿から行われ、使用への同意が得られます。 IMP の開始前の最後の月経周期から治験のフォローアップ手順の終了まで、非常に効果的な避妊が可能です。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 排卵阻害を伴う複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口/膣内/経皮）
- 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口/注射/埋め込み）
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー（パートナーが妊娠の可能性のある女性患者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていることが条件）。
- 性的禁欲
少なくとも2年前に最後の月経を迎えた女性、または外科的介入（避妊手術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術など）を受けた女性は、出産の可能性がないとみなされます。
- 男性参加者の場合、パートナーは試験中に妊娠してはなりません。 このことをパートナーに知らせる必要があります。 また、治験中にバリア避妊方法を使用することにも同意する必要があります。
- 被験者は、最初の期間前から試験終了までの2日間アルコールを使用しないこと、1週間ニコチンを使用しないこと、および娯楽用薬物を2週間使用しないことに同意します。
- 治験手順を理解し、治験期間中治験責任医師またはセンタースタッフの指示に喜んで従うこと。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、またはレミマゾラム製剤の成分（デキストラン、乳糖など）に対する既知の不耐症
- 妊娠中、または現在授乳中
- 現在神経障害がある（てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の既往、水頭症、抗うつ薬による治療が必要なうつ病、脳外傷の既往、くも膜下出血、TIAまたは脳梗塞、精神病または認知症、統合失調症、アルコールまたは薬物乱用）。
- 心血管系に関連する疾患を患っている（高血圧、冠状動脈疾患、急性心筋梗塞の既往、駆出率の低下を伴う弁膜疾患および/または心筋疾患、症候性または継続的な投薬/ペースメーカー/自動内服薬を必要とする不整脈）除細動器)
- 最近（3か月未満）向精神薬を使用している（ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、パーキンソン病治療薬、神経弛緩薬、抗不安薬、抗うつ薬、オピオイド鎮痛薬）
- スクリーニング前2年以内の違法薬物またはアルコール乱用歴
- 治験責任医師が治験に関連する可能性があるとみなした進行中の状態
- 治験責任医師が治験に関連する可能性があるとみなした病歴
- 治験施設、CRO、またはスポンサーの従業員または従業員の直接の親族。
- 安静時心拍数 <45 bpm または ≥90 bpm または安静時 SABP <90 mmHg または ≥140 mmHg または安静時 DABP <50 mmHg または ≥90 mmHg ただし、スクリーニング医師が判断した高血圧が頻脈を伴う場合を除く。
- 尿薬物スクリーニング検査陽性（アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、マリファナ、コカイン、およびオピオイド）。
- 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）スクリーニング検査で陽性反応が出た
- その他の理由により治験に不適切であると主任研究者または治験分担医師が判断した参加者
- 治験責任医師によるECG異常の判断により、臨床的に重大である
- 臨床的に重大な異常な検査値
- スクリーニング来院前3か月以内の治験薬または医療機器の臨床試験への参加
- スクリーニング来院前の3か月以内に500mL以上の献血を行った
- この臨床試験への以前の参加。 ただし、投与されなかった脱落者も再び治験に参加することはできますが、再スクリーニングが必要になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム + レミフェンタニル血漿濃度 2.0 ng/mL
各参加者は次の 3 つの異なる機会に治験薬を受け取ります。 セッション 1: レミマゾラム単独 セッション 2: レミマゾラムとレミフェンタニル 0.5 ng/mL セッション 3: レミマゾラムとレミンフェンタニル 2.0 ng/mL 各セッション中、レミフェンタニルの目標濃度を維持しながら、レミマゾラムはステップアップ/ステップダウン方式で投与されます。絶え間ない。 |
レミマゾラムは、静脈麻酔および鎮静薬です。
レミマゾラムは、GABAA 受容体のベンゾジアゼピン結合部位を介して麻酔効果を発揮します。
他の名前：
レミフェンタニルは、麻酔診療で一般的に使用されるオピオイドです。
強力で即効性のある鎮痛剤です。
他の名前：
|
|
実験的：レミマゾラム + レミフェンタニルの血漿濃度 4.0 ng/mL
各参加者は次の 3 つの異なる機会に治験薬を受け取ります。 セッション 1: レミマゾラム単独 セッション 2: レミマゾラムとレミフェンタニル 0.5 ng/mL セッション 3: レミマゾラムとレミンフェンタニル 4.0 ng/mL 各セッション中、レミフェンタニルの目標濃度を維持しながら、レミマゾラムはステップアップ/ステップダウン方式で投与されます。絶え間ない。 |
レミマゾラムは、静脈麻酔および鎮静薬です。
レミマゾラムは、GABAA 受容体のベンゾジアゼピン結合部位を介して麻酔効果を発揮します。
他の名前：
レミフェンタニルは、麻酔診療で一般的に使用されるオピオイドです。
強力で即効性のある鎮痛剤です。
他の名前：
|
|
実験的：レミマゾラム + レミフェンタニルの血漿濃度 0.1 ng/mL
各参加者は次の 3 つの異なる機会に治験薬を受け取ります。 セッション 1: レミマゾラム単独 セッション 2: レミマゾラムとレミフェンタニル 0.5 ng/mL セッション 3: レミマゾラムとレミンフェンタニル 0.1 ng/mL 各セッション中、レミフェンタニルの目標濃度を維持しながら、レミマゾラムはステップアップ/ステップダウン方式で投与されます。絶え間ない。 |
レミマゾラムは、静脈麻酔および鎮静薬です。
レミマゾラムは、GABAA 受容体のベンゾジアゼピン結合部位を介して麻酔効果を発揮します。
他の名前：
レミフェンタニルは、麻酔診療で一般的に使用されるオピオイドです。
強力で即効性のある鎮痛剤です。
他の名前：
|
|
実験的：レミマゾラム + レミフェンタニル血漿濃度 1.0 ng/ml
各参加者は次の 3 つの異なる機会に治験薬を受け取ります。 セッション 1: レミマゾラム単独 セッション 2: レミマゾラムとレミフェンタニル 0.5 ng/mL セッション 3: レミマゾラムとレミンフェンタニル 1.0 ng/mL 各セッション中、レミフェンタニルの目標濃度を維持しながら、レミマゾラムはステップアップ/ステップダウン方式で投与されます。絶え間ない。 |
レミマゾラムは、静脈麻酔および鎮静薬です。
レミマゾラムは、GABAA 受容体のベンゾジアゼピン結合部位を介して麻酔効果を発揮します。
他の名前：
レミフェンタニルは、麻酔診療で一般的に使用されるオピオイドです。
強力で即効性のある鎮痛剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レミマゾラムの効果部位濃度と、軽度、中度、および深度の鎮静に対応するレミフェンタニルおよび MOAA/S の血漿中濃度との間の関係を説明する曝露反応モデル。
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レミマゾラムの効果部位濃度と、軽度、中度、および深度の鎮静に対応するレミフェンタニルおよびBISの血漿濃度との関係を説明する曝露反応モデル。
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
Varvel et al. による、使用された TCI モデル (レミマゾラムとレミフェンタニル) のパフォーマンス特性。これらには、中央絶対性能誤差、中央性能誤差、ぐらつき、発散が含まれます。
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
喉頭鏡検査に対する耐性に関する曝露反応モデル
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
強傷性刺激に対する耐性のための曝露応答モデル
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
BIS の露出応答モデル
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
心拍数、動脈血圧（ABP）、平均動脈圧（MAP）、一回拍出量、心拍出量に関する血行力学的変化の曝露反応モデル
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
|
呼吸抑制に対する曝露反応モデル
時間枠：学習完了まで約3週間
|
学習完了まで約3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Remco Vellinga, MD、University Medical Center Groningen (UMCG)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミマゾラムの臨床試験
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University募集
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了