Vurdering af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion mellem Remimazolam og Remifentanil

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige voksne ≥18 til ≤70 år
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
• Body mass index (BMI) >18 til <30 kg/m2
• Bilateralt patent a. radialis

• For kvindelige frivillige i den fødedygtige alder: Negative resultater af 2 graviditetstests, den første test taget ved starten af ​​screeningen og den anden test taget fra morgenurinen inden for 3 timer før starten af ​​administrationen af ​​IMP samt samtykke til brug yderst effektiv prævention fra den sidste menstruationscyklus før starten af ​​IMP indtil afslutningen af ​​forsøgets opfølgningsprocedurer. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral/intravaginal/transdermal)
  • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral/injicerbar/implanterbar)
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for den kvindelige patient i den fødedygtige alder, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes).
  • Seksuel afholdenhed

Kvinder, der havde deres sidste menstruation for mindst to år siden, eller som har gennemgået kirurgiske indgreb (kirurgisk prævention, bilateral ooforektomi, hysterektomi osv.) anses for ikke at have nogen fødedygtighed.

• For mandlige deltagere må deres partner ikke blive gravid under forsøget. De bør informere deres partner om dette. De skal også acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder under forsøget.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge alkohol i 2 dage, ikke at bruge nikotin i 1 uge og ikke at bruge rekreative stoffer i 2 uger før den første periode indtil afslutningen af ​​forsøget
• Forståelse af forsøgsprocedurerne og være villig til at følge instruktionerne fra investigator eller centerpersonale i løbet af det kliniske forsøg
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt intolerance over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider eller andre ingredienser i remimazolam-lægemidlet (f.eks. dextran, lactose)
• Graviditet eller i øjeblikket ammer
• Har aktuelle neurologiske lidelser (epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocephalic lidelser, depression, der kræver behandling med anti-depressive lægemidler, en historie med hjernetraume, en subarachnoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, skizofreni, alkohol- eller stofmisbrug).
• Har en sygdom, der involverer det kardiovaskulære system (hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator)
• Nylig (<3 måneder) brug af psykoaktiv medicin (benzodiazepiner, anti-epileptiske lægemidler, Parkinsons medicin, neuroleptika, anxiolytika, antidepressive lægemidler og opioide analgetika)
• En historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for to år før screening
• Enhver igangværende tilstand, som efterforskeren betragter som potentielt relevant for retssagen
• Enhver sygehistorie, som efterforskeren betragter som potentielt relevant for forsøget
• En medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder på prøvestedet, CRO'en eller sponsoren.
• Hvilende HR <45 bpm eller ≥90 bpm ELLER hvilende SABP <90 mmHg eller ≥140 mmHg ELLER hvilende DABP <50 mmHg eller ≥90 mmHg, bortset fra de tilfælde, hvor hypertension er ledsaget af takykardi som vurderet af screeningslægen.
• Positiv urinstofscreeningstest (amfetaminer, metamfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, marihuana, kokain og opioider).
• Positiv Covid-19 screeningstest
• Enhver deltager, som vurderes af PI eller underforsker til at være upassende til forsøget af en hvilken som helst anden grund
• Klinisk signifikant, som vurderet af investigator unormalt EKG
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for tre måneder før screeningsbesøget
• Bloddonation på ≥500 ml inden for tre måneder før screeningsbesøg
• Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg. Dog kan ikke-doserede drop-outs deltage i forsøget igen, men skal screenes igen.