레미마졸람과 레미펜타닐의 약력학적 및 약동학적 상호작용 평가

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하의 건강한 남성 또는 여성 성인
• 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1
• 체질량 지수(BMI) >18 ~ <30kg/m2
• 양자 특허 a. 요골

• 가임기 여성 지원자의 경우: 2회의 임신 검사 결과 음성, 스크리닝 시작 시 1차 검사 및 IMP 투여 시작 전 3시간 이내에 실시한 아침 소변 검사 2차 검사 및 사용 동의 IMP 시작 전 마지막 월경 주기부터 시험 후속 절차가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구/질내/경피)
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구/주사/이식)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 절제된 파트너(파트너가 가임 여성 환자의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 제공).
  • 성적 금욕

최소 2년 전에 마지막 월경을 가졌거나 외과적 개입(외과적 피임, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 등)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

• 남성 참가자의 경우 시험 기간 동안 파트너가 임신해서는 안 됩니다. 파트너에게 이 사실을 알려야 합니다. 그들은 또한 시험 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 기간 이전 2주 동안 시험 종료까지 알코올을 사용하지 않고 1주일 동안 니코틴을 사용하지 않고 기분 전환용 약물을 사용하지 않기로 동의합니다.
• 시험 절차를 이해하고 임상 시험 과정 동안 조사자 또는 센터 직원의 지시를 기꺼이 따를 것
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드 또는 레미마졸람 의약품의 성분(예: 덱스트란, 유당)에 대한 알려진 불내성
• 임신 또는 현재 모유 수유 중
• 현재 신경 장애(들)(간질, 뇌종양의 존재, 뇌 수술 이력, 수두증 장애, 항우울제 치료가 필요한 우울증, 뇌 외상 이력, 지주막하 출혈, 일과성 허혈 발작 또는 뇌경색, 정신병 또는 치매, 정신 분열증, 알코올 또는 약물 남용).
• 심장 혈관계와 관련된 질병(고혈압, 관상동맥 질환, 이전의 급성 심근 경색증, 박출률 감소를 수반하는 판막 및/또는 심근 질환, 증상이 있거나 지속적인 약물/심장박동기/자동 내부 장치가 필요한 부정맥)이 있는 경우 심전도 제세동기)
• 정신 활성 약물(벤조디아제핀, 항경련제, 파킨슨병 약물, 신경이완제, 항불안제, 항우울제 및 오피오이드 진통제)의 최근(<3개월) 사용
• 스크리닝 전 2년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
• 임상시험과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 조사자가 간주하는 모든 진행 중인 상태
• 임상시험과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 연구자가 고려한 모든 병력
• 시험 사이트의 직원 또는 직원의 직계 친척, CRO 또는 후원자.
• 휴식기 HR <45 bpm 또는 ≥90 bpm 또는 휴식기 SABP <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg 또는 휴식기 DABP <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg, 단, 고혈압이 빈맥을 동반하여 선별검사 의사가 판단하는 경우는 제외합니다.
• 양성 소변 약물 스크리닝 테스트(암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 마리화나, 코카인 및 오피오이드).
• 양성 Covid-19 선별 검사
• PI 또는 Sub-Investigator가 다른 이유로 시험에 적합하지 않다고 판단한 참가자
• 연구자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ≥500mL 헌혈
• 이 임상 시험에 사전 참여. 그러나 투여되지 않은 중도 탈락자는 시험에 다시 참여할 수 있지만 다시 선별해야 합니다.