Ocena interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych remimazolamu i remifentanylu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat
• Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 do <30 kg/m2
• Patent dwustronny A. promieniowy

• Dla ochotniczek w wieku rozrodczym: Ujemne wyniki 2 testów ciążowych, pierwszego testu wykonanego na początku Screeningu i drugiego testu pobranego z porannego moczu w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem podawania IMP oraz zgoda na użycie wysoce skuteczną antykoncepcję od ostatniego cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem IMP do zakończenia procedur kontrolnych badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna)
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzykiwana/wszczepiana)
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
  • Obustronna niedrożność jajowodów
  • Partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki w wieku rozrodczym i że partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji).
  • Wstrzemięźliwość seksualna

Kobiety, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej dwa lata temu lub które przeszły interwencje chirurgiczne (chirurgiczna antykoncepcja, obustronne wycięcie jajników, histerektomia itp.) są uważane za niemające zdolności do zajścia w ciążę.

• W przypadku uczestników płci męskiej ich partnerka nie może zajść w ciążę podczas badania. Powinni poinformować o tym swojego partnera. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania.
• Podmiot zgadza się nie używać alkoholu przez 2 dni, nie używać nikotyny przez 1 tydzień i nie używać narkotyków rekreacyjnych przez 2 tygodnie przed pierwszym okresem do końca okresu próbnego
• Zrozumienie procedur badania i gotowość do przestrzegania instrukcji badacza lub personelu ośrodka w trakcie badania klinicznego
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

• Znana nietolerancja benzodiazepin, flumazenilu, opioidów lub jakichkolwiek składników produktów leczniczych remimazolamu (np. dekstran, laktoza)
• Ciąża lub obecnie karmienie piersią
• Cierpią na obecne zaburzenia neurologiczne (epilepsja, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie, krwawienie podpajęczynówkowe, TIA lub zawał mózgu, psychoza lub demencja, schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
• Cierpią na chorobę układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawek i/lub mięśnia sercowego obejmująca zmniejszenie frakcji wyrzutowej, arytmie, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia/rozrusznika serca/automatycznego wewnętrznego kardiowerter-defibrylator)
• Niedawne (<3 miesiące) stosowanie leków psychoaktywnych (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, leki na chorobę Parkinsona, neuroleptyki, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne i opioidowe leki przeciwbólowe)
• Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
• Każdy trwający stan uznany przez Badacza za potencjalnie istotny dla badania
• Każda historia medyczna uznana przez Badacza za potencjalnie istotną dla badania
• Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika ośrodka testowego, CRO lub Sponsora.
• spoczynkowe tętno <45 uderzeń na minutę lub ≥90 uderzeń na minutę LUB spoczynkowy SABP <90 mmHg lub ≥140 mmHg LUB spoczynkowe DABP <50 mmHg lub ≥90 mmHg, z wyjątkiem przypadków, gdy nadciśnieniu towarzyszy tachykardia w ocenie lekarza przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, barbiturany, marihuana, kokaina i opioidy).
• Pozytywny test przesiewowy Covid-19
• Każdy uczestnik uznany przez PI lub badacza pomocniczego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
• Istotne klinicznie, w ocenie badacza nieprawidłowe EKG
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
• Udział w badaniu klinicznym Badanego Leku lub Wyrobu Medycznego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę Selekcyjną
• Oddanie krwi w ilości ≥500 ml w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
• Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym. Jednak osoby, które nie otrzymały dawki, które wypadły z badania, mogą ponownie wziąć udział w badaniu, ale będą musiały zostać ponownie przebadane.