Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkung von Remimazolam und Remifentanil

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren
• Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1
• Body-Mass-Index (BMI) >18 bis <30 kg/m2
• Bilaterales Patent a. radialis

• Für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter: Negative Ergebnisse von 2 Schwangerschaftstests, wobei der erste Test zu Beginn des Screenings und der zweite Test aus dem Morgenurin innerhalb von 3 Stunden vor Beginn der Verabreichung des IMP durchgeführt wurde, sowie Zustimmung zur Verwendung hochwirksame Empfängnisverhütung vom letzten Menstruationszyklus vor Beginn der IMP bis zum Ende der Nachuntersuchungen. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral/intravaginal/transdermal)
  • Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral/injizierbar/implantierbar)
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS)
  • Beidseitiger Tubenverschluss
  • Vasektomierter Partner (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner der Patientin im gebärfähigen Alter und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten).
  • Sexuelle Abstinenz

Als nicht gebärfähig gelten Frauen, deren letzte Menstruation mindestens zwei Jahre zurückliegt oder die sich chirurgischen Eingriffen (chirurgische Empfängnisverhütung, beidseitige Oophorektomie, Hysterektomie etc.) unterzogen haben.

• Bei männlichen Teilnehmern darf die Partnerin während der Studie nicht schwanger werden. Sie sollten ihren Partner darüber informieren. Sie müssen außerdem der Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
• Der Proband stimmt zu, 2 Tage lang keinen Alkohol zu konsumieren, 1 Woche lang kein Nikotin zu konsumieren und 2 Wochen lang vor der ersten Periode bis zum Ende des Versuchs keine Freizeitdrogen zu konsumieren
• Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, den Anweisungen des Prüfarztes oder des Zentrumspersonals im Verlauf der klinischen Studie zu folgen
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden oder einem der Inhaltsstoffe der Remimazolam-Arzneimittel (z. B. Dextran, Laktose)
• Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
• Sie haben eine oder mehrere neurologische Störungen (Epilepsie, Vorliegen eines Hirntumors, eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hydrozephalus-Erkrankungen, Depressionen, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordern, eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, eine Subarachnoidalblutung, TIA oder einen Hirninfarkt). Psychose oder Demenz, Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
• Sie haben eine oder mehrere Krankheiten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, früherer akuter Myokardinfarkt, jede Klappen- und/oder Myokarderkrankung mit verminderter Ejektionsfraktion, Arrhythmien, die entweder symptomatisch sind oder eine kontinuierliche Medikation/Herzschrittmacher/automatische interne Therapie erfordern). Kardioverter-Defibrillator)
• Kürzlicher (<3 Monate) Konsum psychoaktiver Medikamente (Benzodiazepine, Antiepileptika, Parkinson-Medikamente, Neuroleptika, Anxiolytika, Antidepressiva und Opioid-Analgetika)
• Eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening
• Jeder andauernde Zustand, der vom Prüfer als potenziell relevant für die Studie erachtet wird
• Jegliche Krankengeschichte, die der Prüfer als potenziell relevant für die Studie erachtet
• Ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfzentrums, des CRO oder des Sponsors.
• Ruhe-HF <45 Schläge pro Minute oder ≥90 Schläge pro Minute ODER Ruhe-SABP <90 mmHg oder ≥140 mmHg ODER Ruhe-DABP <50 mmHg oder ≥90 mmHg, außer in den Fällen, in denen der Bluthochdruck nach Einschätzung des Screening-Arzts mit einer Tachykardie einhergeht.
• Positiver Drogentest im Urin (Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Marihuana, Kokain und Opioide).
• Positiver Covid-19-Screeningtest
• Jeder Teilnehmer, der vom PI oder Unterermittler aus irgendeinem anderen Grund als für die Studie ungeeignet erachtet wird
• Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt: abnormales EKG
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch
• Blutspende von ≥500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie. Nicht behandelte Studienabbrecher können jedoch erneut an der Studie teilnehmen, müssen jedoch erneut untersucht werden.