Оценка фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия ремимазолама и ремифентанила

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤70 лет
• Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1
• Индекс массы тела (ИМТ) от >18 до <30 кг/м2
• Двусторонний патент А. лучевой

• Для женщин-добровольцев детородного возраста: Отрицательные результаты 2-х тестов на беременность, первого теста, взятого в начале скрининга, и второго теста, взятого из утренней мочи в течение 3 часов до начала введения ИЛП, а также согласие на применение высокоэффективный контроль над рождаемостью от последнего менструального цикла до начала ИЛП до окончания контрольных процедур исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная/интравагинальная/трансдермальная)
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная/инъекционная/имплантируемая)
  • Внутриматочная спираль (ВМС)
  • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
  • Двусторонняя трубная окклюзия
  • Партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером пациентки детородного возраста и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства).
  • Половое воздержание

Женщины, у которых последняя менструация была не менее двух лет назад или перенесшие оперативные вмешательства (хирургическая контрацепция, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия и т. д.), расцениваются как не имеющие детородного потенциала.

• Что касается участников-мужчин, их партнерша не должна забеременеть во время испытания. Они должны сообщить об этом своему партнеру. Они также должны согласиться на использование барьерных методов контрацепции во время судебного разбирательства.
• Субъект соглашается не употреблять алкоголь в течение 2 дней, не употреблять никотин в течение 1 недели и не употреблять рекреационные наркотики в течение 2 недель до первого периода до окончания испытания.
• Понимание процедур исследования и готовность следовать инструкциям исследователя или персонала центра в ходе клинического исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта

Критерий исключения:

• Известная непереносимость бензодиазепинов, флумазенила, опиоидов или любых компонентов лекарственных препаратов ремимазолама (например, декстрана, лактозы)
• Беременность или кормление грудью в настоящее время
• Имеют текущие неврологические расстройства (эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе, субарахноидальное кровотечение, ТИА или инфаркт головного мозга, психоз или деменция, шизофрения, злоупотребление алкоголем или наркотиками).
• Имеют заболевание (заболевания), затрагивающие сердечно-сосудистую систему (гипертония, ишемическая болезнь сердца, предшествующий острый инфаркт миокарда, любое заболевание клапанов и/или миокарда, сопровождающееся снижением фракции выброса, аритмии, которые являются либо симптоматическими, либо требуют постоянного приема лекарств/кардиостимулятора/автоматической внутренней кардиовертер-дефибриллятор)
• Недавнее (<3 месяцев) использование психоактивных препаратов (бензодиазепины, противоэпилептические препараты, лекарства от болезни Паркинсона, нейролептики, анксиолитики, антидепрессанты и опиоидные анальгетики)
• История злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение двух лет до скрининга
• Любое продолжающееся состояние, которое Исследователь рассматривает как потенциально имеющее отношение к исследованию.
• Любой медицинский анамнез, рассматриваемый исследователем как потенциально имеющий отношение к исследованию.
• Сотрудник или прямой родственник сотрудника испытательного центра, CRO или Спонсора.
• ЧСС в покое <45 уд/мин или ≥90 уд/мин ИЛИ САД в покое <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст. ИЛИ ДАД в покое <50 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., за исключением тех случаев, когда артериальная гипертензия сопровождается тахикардией по оценке лечащего врача.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, метамфетамины, бензодиазепины, барбитураты, марихуана, кокаин и опиоиды).
• Положительный скрининг-тест Covid-19
• Любой участник, который, по мнению PI или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в исследовании по любой другой причине.
• Клинически значимый, судя по патологической ЭКГ исследователя.
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения
• Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение трех месяцев до визита для скрининга
• Сдача крови ≥500 мл в течение трех месяцев до визита для скрининга
• Предварительное участие в этом клиническом испытании. Тем не менее, те, кто не получил дозу, могут снова участвовать в испытании, но им потребуется повторное обследование.