Remimatsolaamin ja remifentaniilin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet tai naiset aikuiset ≥18-≤70-vuotiaat
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1
• Painoindeksi (BMI) >18 - <30 kg/m2
• Kahdenvälinen patentti a. radialis

• Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille vapaaehtoisille: negatiiviset tulokset kahdesta raskaustestistä, ensimmäinen testi seulonnan alussa ja toinen testi aamuvirtsasta 3 tunnin sisällä ennen IMP:n annon aloittamista sekä suostumus käyttää erittäin tehokas ehkäisy viimeisestä kuukautiskierrosta ennen IMP:n alkua kokeen seurantamenettelyjen loppuun asti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta/intravaginaalinen/transdermaalinen)
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava)
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Kumppani, jolta on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).
  • Seksuaalinen raittius

Naisilla, joilla oli viimeiset kuukautiset vähintään kaksi vuotta sitten tai joille on tehty kirurgiset toimenpiteet (kirurginen ehkäisy, molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto jne.), ei katsota olevan hedelmällistä.

• Miespuolisten osallistujien kumppani ei saa tulla raskaaksi kokeen aikana. Heidän tulee ilmoittaa tästä kumppanilleen. Heidän on myös suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä alkoholia 2 päivään, olemaan käyttämättä nikotiinia 1 viikkoon ja olemaan käyttämättä huumeita 2 viikkoon ennen ensimmäistä jaksoa ennen kokeen päättymistä
• Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja olla valmis noudattamaan tutkijan tai keskuksen henkilökunnan ohjeita kliinisen tutkimuksen aikana
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu intoleranssi bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille tai mille tahansa remimatsolaamilääkkeiden aineosalle (esim. dekstraani, laktoosi)
• Raskaus tai tällä hetkellä imetys
• sinulla on tällä hetkellä neurologisia häiriöitä (epilepsia, aivokasvain, aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aivovamma, subarachnoidaalinen verenvuoto, TIA tai aivoinfarkti, psykoosi tai dementia, skitsofrenia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
• sinulla on sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvä sairaus (hypertensio, sepelvaltimotauti, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa läppä- ja/tai sydänsairaus, johon liittyy ejektiofraktion lasku, rytmihäiriöt, jotka ovat joko oireellisia tai vaativat jatkuvaa lääkitystä/tahdistimen/automaattista sisäistä kardiovertteri defibrillaattori)
• Psykoaktiivisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet, neuroleptit, ahdistuslääkkeet, masennuslääkkeet ja opioidikipulääkkeet) viimeaikainen (< 3 kuukautta) käyttö
• Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen seulontaa
• Mikä tahansa meneillään oleva tila, jonka tutkija pitää mahdollisesti merkityksellisenä tutkimuksen kannalta
• Mikä tahansa sairaushistoria, jonka tutkija pitää mahdollisesti merkityksellisenä tutkimuksen kannalta
• Kokeilupaikan työntekijän, CRO:n tai sponsorin työntekijän tai hänen välittömän sukulaisensa.
• Lepotilasyke <45 lyöntiä minuutissa tai ≥ 90 lyöntiä minuutissa TAI levossa SABP < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg TAI levossa oleva DABP < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg, paitsi ne tapaukset, joissa verenpaineeseen liittyy takykardia seulontalääkärin arvioiden mukaan.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (amfetamiinit, metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, marihuana, kokaiini ja opioidit).
• Positiivinen Covid-19-seulontatesti
• Jokainen osallistuja, jonka PI tai osatutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä
• Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioimana poikkeava EKG
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
• Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Verenluovutus ≥500 ml kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen. Annostelemattomat keskeyttäneet voivat kuitenkin osallistua kokeeseen uudelleen, mutta heidät on tarkastettava uudelleen.