再発性プラチナ製剤耐性上皮性卵巣がん患者におけるベバシズマブバイオシミラーとのアブラキサン
2023年4月23日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
再発性プラチナ製剤耐性上皮性卵巣がん患者におけるアブラキサンとベバシズマブ バイオシミラーの有効性と安全性：多施設、前向き、片群、第 II 相試験
この研究は、多施設、前向き、片群、第 II 相臨床試験です。
アブラキサン（アルブミン結合パクリタキセル）とベバシズマブを組み合わせて、再発性プラチナ抵抗性の原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者を治療することの安全性と有効性を調べる傾向があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beihua Kong
- 電話番号：18560081888
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または進行性の原発性EOC、卵管がんまたは腹膜がん（PC） 前回のプラチナ治療から6か月以内
- -患者は、プラチナベースの化学療法の前のラインを少なくとも1つ受けていました
- 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価するため、または GCIG に従って CA125 レベルを決定するために、1 つの測定可能な疾患を有する必要がありました。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス評価 0 ～ 1
- 平均余命3ヶ月以上
- 手術後 30 日以上、体は回復しており、活動性感染症はありません。
- -患者は、プラチナベースの化学療法の前のラインを少なくとも1つ受けており、最後のプラチナベースのレジメンの終了後6か月以内に再発または進行しました
- -十分な血液学的および肝機能が必要です
- -出産年齢の被験者は、試用期間中に効果的な避妊を使用することに同意し、血清または尿の妊娠検査に陰性でなければなりません
- 患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -以前にベバシズマブを受け取った。
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 他の薬物試験に参加する
- -降圧薬で150/100 mmHgを超える血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -NYHAまたはグレード2以上のうっ血性心不全による不安定狭心症と診断されている
- 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往
- -登録から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- -臨床的に重要な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）または症候性末梢血管疾患
- 出血素因または凝固障害
- 中枢神経系または脳転移の存在
- -グレード2以上の既存の末梢神経障害
- -登録前28日以内に大手術が行われた
- -研究登録前の3か月以内の部分的または完全なイレウス
- -研究登録前の7日以内の生検またはその他の小さな手術
- 妊娠検査陽性または授乳中
- -研究登録前の6か月以内の腹腔内の腹部瘻、胃腸穿孔または膿瘍の蓄積
- 重度の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患または精神疾患
- コントロールされていない全身感染症には、抗感染症治療が必要です
- いずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿
- -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比が1.0以上または
- -タンパク尿≧2+の尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査でタンパク尿が2以上であることが発見された患者は、24時間の尿収集を受ける必要があり、24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければなりません）
- -治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがある、非常に敏感である、または不耐性であることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン結合パクリタキセとベバシズマブのバイオシミラーの併用
アルブミン結合パクリタキセル、260mg/m2、点滴、D1、3 週間に 1 回 ベバシズマブ バイオシミラー、10mg/kg、点滴、D1、3 週間に 1 回
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アルブミン結合パクリタキセ、260mg/m2、3週間ごと、6サイクル、ベバシズマブバイオシミラー、10mg/kg、3週間ごと、PDまたは許容できない毒性まで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6サイクルの終わりに評価（各サイクルは21日）
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放射線画像検査は、ベースライン時、治療サイクル 3 回ごと、治療終了時または進行時に実施する予定でしたが、前の 4 週間に実施された場合を除きます。
反応は、RECIST バージョン 1.0 ガイドラインを使用して評価されました。ここで、完全な反応 (CR) はすべての標的病変の消失です。部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少します。客観的奏効率 (ORR) = CR+PR
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6サイクルの終わりに評価（各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：6ヶ月まで査定
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研究治療開始後6ヶ月で無増悪イベントのない参加者の割合
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6ヶ月まで査定
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無増悪生存
時間枠：3年まで
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PFSは、治療の1日目から進行時（12週間ごとに評価）または死亡のいずれか早い方まで測定されました
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3年まで
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全生存
時間枠：3年まで査定
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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3年まで査定
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病勢制御率
時間枠：6サイクルの終わりに評価（各サイクルは21日）
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完全奏効および部分奏効のパーセンテージと安定した疾患のパーセンテージ
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6サイクルの終わりに評価（各サイクルは21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-PRR-EOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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