Abraxane 与贝伐珠单抗生物类似药治疗复发性铂耐药上皮性卵巢癌患者
2023年4月23日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
Abraxane 联合贝伐珠单抗生物类似药治疗复发性铂耐药上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、II 期研究
该研究是一项多中心、前瞻性、单臂、II 期临床试验。
旨在检验 abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）与贝伐珠单抗联合治疗复发性、铂类耐药的原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beihua Kong
- 电话号码：18560081888
- 邮箱：kongbeihua@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在上次铂类治疗后 6 个月内复发或进展的原发性 EOC、输卵管癌或腹膜癌 (PC)
- 患者之前至少接受过一次铂类化疗
- 要求患者患有一种可测量的疾病以根据 RECIST 1.1 版进行评估或根据 GCIG 确定 CA125 水平
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态评级为 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 术后≥30天，身体恢复正常，无活动性感染
- 患者之前接受过至少 1 线铂类化疗，并且在最后一次铂类化疗方案结束后 6 个月内复发或进展
- 必须具有足够的血液学和肝功能
- 育龄受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕措施并且血清或尿液妊娠试验阴性
- 患者自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 之前接受过贝伐珠单抗。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他浸润性恶性肿瘤病史
- 参与其他药物试验
- 服用抗高血压药物后血压 >150/100 mmHg
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 根据 NYHA 诊断为不稳定型心绞痛或 2 级或更严重的充血性心力衰竭
- 6个月内心肌梗塞病史
- 入组后 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 有临床意义的血管疾病（例如主动脉瘤、主动脉夹层）或有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血障碍
- 存在中枢神经系统或脑转移
- 先前存在的 ≥ 2 级周围神经病变
- 入组前 28 天内进行过大手术
- 参加研究前 3 个月内出现部分或完全性肠梗阻
- 研究入组前 7 天内进行活检或其他小手术
- 妊娠试验阳性或正在哺乳
- 入组前 6 个月内腹腔内有腹瘘、胃肠道穿孔或脓肿积聚
- 严重、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 严重的并发医学或精神疾病，包括严重的活动性感染
- 不受控制的全身感染需要抗感染治疗
- 筛选时出现蛋白尿
- 筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 ≥ 1.0 或
- 蛋白尿尿液试纸≥ 2+（在基线尿液试纸分析中发现蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内的蛋白质≤ 1g 才有资格）
- 已知对研究药物或其赋形剂过敏、高度敏感或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗生物类似药
白蛋白结合紫杉醇，260mg/m2，ivdrip，D1，每三周一次 贝伐单抗生物类似药，10mg/kg，ivdrip，D1，每三周一次
|
白蛋白结合紫杉醇，260mg/m2，每 3 周一次，6 个周期，贝伐珠单抗生物类似药，10mg/kg，每 3 周一次，持续至 PD 或不可接受的毒性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：6个周期结束时评估（每个周期为21天）
|
放射成像计划在基线时、每三个治疗周期后、治疗结束时或进展时进行，除非它是在前四个星期内完成的。
使用 RECIST 1.0 版指南评估反应，其中完全反应 (CR) 是所有目标病变的消失；部分缓解 (PR) 是靶病灶最长直径总和减少 >=30%；客观缓解率 (ORR) = CR+PR
|
6个周期结束时评估（每个周期为21天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存率
大体时间：评估长达 6 个月
|
开始研究治疗后 6 个月没有进展事件的参与者百分比
|
评估长达 6 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
|
PFS 是从治疗第 1 天到疾病进展（每 12 周评估一次）或死亡（以先到者为准）
|
长达 3 年
|
|
总生存期
大体时间：评估长达 3 年
|
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
|
评估长达 3 年
|
|
疾病控制率
大体时间：6个周期结束时评估（每个周期为21天）
|
完全和部分反应以及疾病稳定的百分比
|
6个周期结束时评估（每个周期为21天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB-PRR-EOC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.