Abraxane mit Bevacizumab-Biosimilar bei Patientinnen mit rezidivierendem, platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Rezidivierendes oder fortschreitendes primäres EOC, Eileiterkarzinom oder Peritonealkarzinom (PC) innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten vorherigen Platintherapie
2. Die Patienten hatten zuvor mindestens eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
3. Voraussetzung für die Beurteilung nach RECIST Version 1.1 war eine messbare Erkrankung oder ein ermittelter CA125-Spiegel nach GCIG
4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
5. Lebenserwartung ≥3 Monate
6. ≥30 Tage nach der Operation hat sich der Körper erholt und es liegt keine aktive Infektion vor
7. Die Patienten hatten mindestens 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten und traten innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des letzten platinbasierten Regimes rezidivierend oder fortschreitend auf
8. Muss eine angemessene hämatologische und hepatische Funktion haben
9. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Versuchszeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
10. Der Patient gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor Bevacizumab erhalten.
2. Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
3. Beteiligen Sie sich an anderen Medikamentenstudien
4. Blutdruck von > 150/100 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten
5. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
6. Diagnostiziert mit instabiler Angina pectoris nach NYHA oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher
7. Die Geschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
8. Die Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
9. Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung
10. Blutungsdiathese oder Koagulopathie
11. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns
12. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2
13. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt
14. Teilweiser oder vollständiger Ileus innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
15. Eine Biopsie oder andere kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung
16. Positiver Schwangerschaftstest oder stillt
17. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Abszessansammlung in der Bauchhöhle innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
18. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
19. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
20. Unkontrollierte systemische Infektionen erfordern eine antiinfektiöse Behandlung
21. Proteinurie beim Screening, wie durch beide gezeigt
22. Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin ≥ 1,0 beim Screening ODER
23. Urinteststäbchen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein)
24. Bekanntermaßen allergisch, hochempfindlich oder intolerant gegenüber Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen