Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abraxane met Bevacizumab Biosimilar bij patiënten met recidiverende, platina-resistente epitheliale ovariumkanker

23 april 2023 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van Abraxane met Bevacizumab Biosimilar bij patiënten met recidiverende, platina-resistente epitheliale ovariumkanker: een multicenter, prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek

De studie is een multi-center, prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie. Het is gebruikelijk om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van abraxane (albuminegebonden paclitaxel) en bevacizumab voor de behandeling van patiënten met recidiverende, platina-resistente primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of peritoneaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende of progressieve primaire EOC, eileidercarcinoom of peritoneaal carcinoom (PC) binnen 6 maanden na hun laatste eerdere platinatherapie
  2. Patiënten hadden ten minste één eerdere lijn chemotherapie op basis van platina gekregen
  3. Patiënten moesten één meetbare ziekte hebben voor beoordeling volgens RECIST versie 1.1 of bepaald CA125-niveau volgens GCIG
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0-1
  5. levensverwachting ≥3 maanden
  6. ≥30 dagen na de operatie is het lichaam hersteld en is er geen actieve infectie
  7. Patiënten hadden ten minste 1 eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie gekregen en waren binnen 6 maanden na het einde van het laatste op platina gebaseerde regime teruggekomen of gevorderd
  8. Moet een adequate hematologische en leverfunctie hebben
  9. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en negatief zijn voor een zwangerschapstest in serum of urine
  10. Patiënt geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder bevacizumab gekregen.
  2. Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  3. Deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  4. Bloeddruk van> 150/100 mmHg op antihypertensiva
  5. Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  6. Gediagnosticeerd met instabiele angina per NYHA of graad 2 of hoger congestief hartfalen
  7. De geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  8. De geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na inschrijving
  9. Klinisch significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie) of symptomatische perifere vasculaire ziekte
  10. Bloedingsdiathese of coagulopathie
  11. Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
  12. Reeds bestaande perifere neuropathie van graad ≥ 2
  13. Een grote operatie werd uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  14. Gedeeltelijke of volledige ileus binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  15. Een biopsie of andere kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  16. Positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding
  17. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abcesophoping in de buikholte binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  18. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  19. Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige actieve infectie
  20. Ongecontroleerde systemische infecties vereisen anti-infectieuze behandeling
  21. Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door een van beide
  22. Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio ≥ 1,0 bij screening OK
  23. Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥2+ proteïnurie hebben bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen)
  24. Bekend als allergisch, zeer gevoelig of intolerant voor onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albuminegebonden paclitaxe gecombineerd met bevacizumab biosimilar
albumine-gebonden paclitaxel, 260 mg/m2, ivdrip, D1, eenmaal per drie weken bevacizumab biosimilar, 10 mg/kg, ivdrip, D1, eenmaal per drie weken
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxe gecombineerd met bevacizumab biosimilar
albuminegebonden paclitaxe, 260 mg/m2, elke 3 weken, 6 cycli, bevacizumab biosimilar, 10 mg/kg, elke 3 weken, doorgaan tot PD of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Radiologische beeldvorming was gepland bij baseline, na elke derde behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling of op het moment van progressie, tenzij dit in de voorgaande vier weken was gedaan. De respons werd geëvalueerd aan de hand van de richtlijnen van RECIST versie 1.0, waarbij complete respons (CR) het verdwijnen van alle doellaesies is; gedeeltelijke respons (PR) is >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; objectief responspercentage (ORR) = CR+PR
Beoordeeld aan het einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot 6 maanden
het percentage deelnemers zonder progressie 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
beoordeeld tot 6 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS werd gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot het moment van progressie (elke 12 weken beoordeeld) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
het percentage volledige en gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
Beoordeeld aan het einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-PRR-EOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren