Abraxane s biosimilárním bevacizumabem u pacientek s recidivujícím, platině rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Recidivující nebo progresivní primární EOC, karcinom vejcovodu nebo peritoneální karcinom (PC) během 6 měsíců od jejich poslední předchozí léčby platinou
2. Pacienti podstoupili alespoň jednu předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny
3. Pacienti museli mít jedno měřitelné onemocnění pro hodnocení podle RECIST verze 1.1 nebo stanovenou hladinu CA125 podle GCIG
4. Hodnocení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
5. očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
6. ≥30 dní po operaci se tělo zotavilo a není zde žádná aktivní infekce
7. Pacienti podstoupili alespoň 1 předchozí linii chemoterapie na bázi platiny a do 6 měsíců po ukončení posledního režimu na bázi platiny se u nich opakovala nebo progredovala
8. Musí mít adekvátní hematologické a jaterní funkce
9. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
10. Pacient poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Dříve dostával bevacizumab.
2. Anamnéza jiné invazivní malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
3. Zúčastněte se dalších testů léků
4. Krevní tlak > 150/100 mmHg při léčbě antihypertenzivy
5. Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
6. Diagnostikována nestabilní angina pectoris podle NYHA nebo 2. nebo vyššího stupně městnavého srdečního selhání
7. Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení
9. Klinicky významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo symptomatické onemocnění periferních cév
10. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
11. Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
12. Preexistující periferní neuropatie stupně ≥ 2
13. Velká operace byla provedena do 28 dnů před zařazením
14. Částečný nebo úplný ileus během 3 měsíců před zápisem do studie
15. Biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před zařazením do studie
16. Pozitivní těhotenský test nebo je laktující
17. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo akumulace abscesu v břišní dutině během 6 měsíců před zařazením do studie
18. Těžká, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
19. Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
20. Nekontrolované systémové infekce vyžadují antiinfekční léčbu
21. Proteinurie při screeningu, jak prokázaly oba
22. Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0 při screeningu OR
23. Měrka moči pro proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí měrky na začátku zjištěna proteinurie ≥2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí)
24. Je známo, že je alergický, vysoce citlivý nebo nesnášenlivý na zkoumaná léčiva nebo jejich pomocné látky