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Abraxane con Bevacizumab biosimilare in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente

23 aprile 2023 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Efficacia e sicurezza di Abraxane con Bevacizumab biosimilare in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, resistente al platino: uno studio multicentrico, prospettico, a un braccio, di fase II

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase II. Si tende a esaminare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di abraxane (paclitaxel legato all'albumina) e bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario resistente al platino, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EOC primario ricorrente o progressivo, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale (PC) entro 6 mesi dall'ultima precedente terapia con platino
  2. I pazienti avevano ricevuto almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino
  3. I pazienti dovevano avere una malattia misurabile per la valutazione secondo RECIST versione 1.1 o determinato livello di CA125 secondo GCIG
  4. Valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. aspettativa di vita ≥3 mesi
  6. ≥30 giorni dopo l'intervento, il corpo è guarito e non vi è alcuna infezione attiva
  7. I pazienti avevano ricevuto almeno 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino ed erano recidivanti o progrediti entro 6 mesi dopo la fine dell'ultimo regime a base di platino
  8. Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica
  9. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova e negativi al test di gravidanza su siero o urina
  10. Il paziente fornisce il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto in precedenza bevacizumab.
  2. Storia di altri tumori maligni invasivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. Partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche
  4. Pressione arteriosa >150/100 mmHg con farmaci antipertensivi
  5. Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  6. Diagnosi di angina instabile secondo NYHA o insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore
  7. La storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  8. La storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento
  9. Malattia vascolare clinicamente significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o malattia vascolare periferica sintomatica
  10. Diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  12. Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2
  13. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  14. - Ileo parziale o completo entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  15. Una biopsia o altro intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  16. Test di gravidanza positivo o allattamento
  17. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o accumulo di ascessi nella cavità addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  18. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  19. Gravi malattie mediche o psichiatriche intercorrenti, inclusa una grave infezione attiva
  20. Le infezioni sistemiche non controllate richiedono un trattamento antinfettivo
  21. Proteinuria allo screening come dimostrato da entrambi
  22. Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OR
  23. Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei)
  24. Noto per essere allergico, altamente sensibile o intollerante ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxe legata all'albumina combinata con bevacizumab biosimilare
paclitaxel legato all'albumina, 260 mg/m2, ivdrip, D1, una volta ogni tre settimane bevacizumab biosimilare, 10 mg/kg, ivdrip, D1, una volta ogni tre settimane
Droga: paclitaxe legata all'albumina combinata con bevacizumab biosimilare
paclitaxe legato all'albumina, 260 mg/m2, ogni 3 settimane, 6 cicli, bevacizumab biosimilare, 10 mg/kg, ogni 3 settimane, continuare fino a PD o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR+PR
Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: valutato fino a 6 mesi
la percentuale di partecipanti senza evento di progressione a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
valutato fino a 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
la percentuale di risposta completa e parziale e di malattia stabile
Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-PRR-EOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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