Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane z lekiem biopodobnym do bewacyzumabu u pacjentów z nawracającym, platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Abraxane z lekiem biopodobnym do bewacyzumabu u pacjentów z nawrotowym, platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II. Zwykle bada się bezpieczeństwo i skuteczność łączenia abraxane (paklitakselu związanego z albuminami) i bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z nawracającym, platynoopornym pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający lub postępujący pierwotny EOC, rak jajowodu lub rak otrzewnej (PC) w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wcześniejszej terapii platyną
  2. Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny
  3. Pacjenci musieli mieć jedną mierzalną chorobę do oceny według RECIST wersja 1.1 lub określony poziom CA125 według GCIG
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  6. ≥30 dni po operacji organizm wyzdrowiał i nie ma aktywnej infekcji
  7. Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na platynie i mieli nawrót lub progresję w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu opartego na platynie
  8. Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i wątrobową
  9. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  10. Pacjent wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymany bewacyzumab.
  2. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Weź udział w innych badaniach leków
  4. Ciśnienie krwi >150/100 mmHg na lekach przeciwnadciśnieniowych
  5. Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  6. Rozpoznano niestabilną dusznicę bolesną według NYHA lub zastoinową niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego
  7. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  8. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  9. Klinicznie istotna choroba naczyń (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  10. Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  11. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  12. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
  13. Poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 28 dni przed rejestracją
  14. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  15. Biopsja lub inna drobna operacja w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  16. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  17. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub nagromadzenie ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  18. Ciężka, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  19. Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja
  20. Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe wymagają leczenia przeciwinfekcyjnego
  21. Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
  22. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym LUB
  23. Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ na podstawie badania paskowego moczu na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się)
  24. Wiadomo, że jest uczulony, bardzo wrażliwy lub nietolerancyjny na badane leki lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksu związanego z albuminami w połączeniu z lekiem biopodobnym bewacyzumabem
paklitaksel związany z albuminami, 260 mg/m2, ivdrip, D1, raz na trzy tygodnie bewacyzumab biopodobny, 10 mg/kg, ivdrip, D1, raz na trzy tygodnie
Lek: paklitaksu związanego z albuminami w połączeniu z lekiem biopodobnym bewacyzumabem
paklitaks związany z albuminami, 260mg/m2, co 3 tygodnie, 6 cykli, bewacyzumab biopodobny, 10mg/kg, co 3 tygodnie, kontynuować do PD lub nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Obrazowanie radiologiczne zaplanowano na początku badania, po każdym trzecim cyklu leczenia oraz na końcu leczenia lub w czasie progresji, chyba że wykonano je w ciągu poprzednich czterech tygodni. Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.0, gdzie całkowita odpowiedź (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = CR+PR
Oceniane na koniec 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: oceniane do 6 miesięcy
odsetek uczestników bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
oceniane do 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS mierzono od 1. dnia leczenia do czasu progresji (ocenianej co 12 tygodni) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
oceniane do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
odsetek całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz stabilnej choroby
Oceniane na koniec 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-PRR-EOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj