Abraxane ja bevasitsumabi biologisesti samankaltaisia potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beihua Kong, Shandong University
Abraxanen teho ja turvallisuus biologisesti samankaltaisen bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti epiteelisyövän syöpä: Monikeskus, tuleva, yhden käden, vaiheen II tutkimus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden, vaiheen II kliininen tutkimus.
Se pyrkii tutkimaan abraksaanin (albumiiniin sitoutuneen paklitakselin) ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva, platinaresistentti primaarinen epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beihua Kong
- Puhelinnumero: 18560081888
- Sähköposti: kongbeihua@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai etenevä primaarinen EOC, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalinen syöpä (PC) 6 kuukauden sisällä edellisestä platinahoidosta
- Potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiasarjaa
- Potilailla vaadittiin yksi mitattavissa oleva sairaus arvioitavaksi RECIST-version 1.1 mukaan tai määritetty CA125-taso GCIG:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyluokitus 0-1
- elinajanodote ≥3 kuukautta
- ≥30 päivää leikkauksen jälkeen keho on toipunut eikä aktiivista infektiota ole
- Potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman sarjan platinapohjaista kemoterapiaa, ja ne uusiutuivat tai etenivät 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen hoito-ohjelman päättymisestä
- Hematologisen ja maksan toiminnan tulee olla riittävä
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koejakson aikana ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Potilas antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut bevasitsumabia.
- Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Osallistu muihin lääketutkimuksiin
- Verenpaine >150/100 mmHg verenpainelääkkeillä
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Diagnosoitu epästabiili angina pectoris NYHA:n tai asteen 2 tai sitä suuremman kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarktin historia 6 kuukauden sisällä
- Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
- Aiempi perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2
- Suuri leikkaus tehtiin 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Osittainen tai täydellinen ileus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Biopsia tai muu pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Positiivinen raskaustesti tai imettää
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai absessin kerääntyminen vatsaonteloon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vaikea, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
- Hallitsemattomat systeemiset infektiot vaativat tulehdusta estävää hoitoa
- Proteinuria seulonnassa, kuten jompikumpi osoittaa
- Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa TAI
- Virtsan mittatikku proteinurian ≥ 2+ varalta (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia)
- Tiedetään olevan allerginen, erittäin herkkä tai sietämätön tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: albumiiniin sitoutunut paklitaksesi yhdistettynä biologisesti samanlaiseen bevasitsumabiin
albumiiniin sitoutunut paklitakseli, 260 mg/m2, ivdrip, D1, kerran kolmessa viikossa bevasitsumabi, biologisesti samanlainen, 10 mg/kg, ivdrip, D1, kerran kolmessa viikossa
|
albumiiniin sitoutunut paklitaksesi, 260 mg/m2, 3 viikon välein, 6 sykliä, bevasitsumabi biologisesti samankaltainen, 10 mg/kg, joka 3. viikko, jatka PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Radiologinen kuvantaminen suunniteltiin tehtäväksi lähtötilanteessa, joka kolmannen hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa tai etenemisajankohtana, ellei sitä ole tehty edellisten neljän viikon aikana.
Vaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.0 ohjeita, joissa täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden katoamista; osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; objektiivinen vasteprosentti (ORR) = CR+PR
|
Arvioitu 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 6 kuukautta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etenemistapahtumaa 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS mitattiin hoidon päivästä 1 aina etenemiseen (arvioitiin 12 viikon välein) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 3 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
täydellisen ja osittaisen vasteen sekä stabiilin sairauden prosenttiosuus
|
Arvioitu 6 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-PRR-EOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .