59% Hioxifilcon A コンタクト レンズと市販のハイドロゲル コンタクト レンズの比較臨床性能 (DDHyd)
2021年7月21日 更新者：Vision Service Plan
59% Hioxifilcon A 1 日使い捨てコンタクト レンズと市販の 1 日使い捨てハイドロゲル コンタクト レンズの比較臨床性能
この研究では、市場に出たばかりの球状の 1 日使い捨て (DD) ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズと、現在市販されている球状の DD ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績と装用者および開業医の受容性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、短期間のクロスオーバー臨床試験で、市場に出たばかりの hioxifilcon A 球面デイリー DD コンタクト レンズと市販の DD レンズの短期間の臨床成績と装用者の受容性を比較します。
この研究の主な結果変数は、全体的な主観的な快適さです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Ross Eyecare
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、球状の DD コンタクトレンズを週 5 日以上装用している
- 球面の DD コンタクト レンズを使用して、各眼で 20/30 の視力に矯正可能な視力
- -ソフトコンタクトレンズの装用を禁忌とする眼疾患または全身疾患がない
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- 20/30に矯正できない視力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：しっとりテスト
テスト DD コンタクト レンズを 1 週間使用した後、ワンデー アキュビュー® モイスト コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てコンタクトレンズを1週間装用
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アクティブコンパレータ：テストする湿り気
ワンデー アキュビュー® モイスト コンタクト レンズを 1 週間使用した後、テスト DD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てコンタクトレンズを1週間装用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な主観的な快適さ
時間枠：コンタクトレンズ装用後1週間
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0 (痛い) から 10 (レンズが感じられない) までの主観的な快適さの評価
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コンタクトレンズ装用後1週間
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全体的な主観的な快適さ
時間枠：コンタクトレンズ装用後2週間
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0 (痛い) から 10 (レンズが感じられない) までの主観的な快適さの評価
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コンタクトレンズ装用後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠：訪問 2 および 3 - それぞれ約 1 週間および 2 週間
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0 (痛い) から 10 (レンズが感じられない) までの主観的な快適さの評価
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訪問 2 および 3 - それぞれ約 1 週間および 2 週間
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主観的視覚
時間枠：訪問 2 および 3 - それぞれ約 1 週間および 2 週間
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0 (まったく鮮明ではない/はっきりしていない) から 10 (はっきりしている/はっきりしている) のスケールでの主観的な視力評価
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訪問 2 および 3 - それぞれ約 1 週間および 2 週間
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全体的な主観的なレンズの好み
時間枠：訪問 3 - コンタクトレンズ装用の約 2 週間後
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レンズの種類（ワンデー アキュビュー® モイストまたはテスト DD コンタクト レンズ）の主観的な好みを強制的に選択するか、または好みを問わない。
つまり、3 つのオプションが提示され、参加者は 1 つのオプションを選択します。
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訪問 3 - コンタクトレンズ装用の約 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。