Performance clinique comparative des lentilles de contact à 59 % d'hioxifilcon A par rapport aux lentilles de contact en hydrogel commercialisées (DDHyd)
21 juillet 2021 mis à jour par: Vision Service Plan
Performance clinique comparative de 59 % des lentilles de contact jetables Hioxifilcon A par rapport aux lentilles de contact jetables en hydrogel commercialisées
L'étude comparera les performances cliniques à court terme et l'acceptabilité par les porteurs et les praticiens d'une nouvelle lentille de contact souple sphérique en hydrogel jetable quotidiennement (DD) à une lentille de contact souple sphérique en hydrogel DD actuellement commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé comparera les performances cliniques à court terme et l'acceptabilité par les porteurs de lentilles de contact sphériques journalières hioxifilcon A nouvellement commercialisées par rapport aux lentilles DD commercialisées dans le cadre d'un court essai clinique croisé.
La principale variable de résultat de cette étude est le confort subjectif global.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portant actuellement des lentilles de contact sphériques DD au moins 5 jours/semaine
- Vision corrigeable à 20/30 d'acuité dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques DD
- Aucune maladie oculaire ou systémique contre-indiquant le port de lentilles de contact souples
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai clinique
- Vision non corrigeable à 20/30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tester pour humidifier
1 semaine de lentilles de contact Test DD suivies d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Port quotidien de lentilles de contact jetables pendant 1 semaine
|
|
Comparateur actif: Humide à tester
1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test DD.
|
Port quotidien de lentilles de contact jetables pendant 1 semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort subjectif global
Délai: 1 semaine après le port de lentilles de contact
|
Note de confort subjective sur une échelle de 0 (douloureux) à 10 (ne sent pas les lentilles)
|
1 semaine après le port de lentilles de contact
|
|
Confort subjectif global
Délai: 2 semaines après le port de lentilles de contact
|
Note de confort subjective sur une échelle de 0 (douloureux) à 10 (ne sent pas les lentilles)
|
2 semaines après le port de lentilles de contact
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort subjectif en fin de journée
Délai: Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
|
Note de confort subjective sur une échelle de 0 (douloureux) à 10 (ne sent pas les lentilles)
|
Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
|
|
Vision subjective
Délai: Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
|
Évaluation subjective de la vision sur une échelle de 0 (pas du tout net/clair) à 10 (net/clair)
|
Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
|
|
Préférence subjective globale en matière d'objectif
Délai: Visite 3 - Après environ 2 semaines de port de lentilles de contact
|
Choix forcé préférence subjective pour l'un ou l'autre des types de lentilles (lentilles de contact 1-Day ACUVUE® MOIST ou test DD) ou aucune préférence.
c'est-à-dire trois options présentées et le participant sélectionne une option.
|
Visite 3 - Après environ 2 semaines de port de lentilles de contact
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hioxifilcon Une lentille de contact standard en hydrogel avec de l'acide hyaluronique (HA)
-
Vision Service PlanComplétéErreur de réfraction - Myopie bilatéraleÉtats-Unis