Sammenlignende klinisk ytelse på 59 % Hioxifilcon A-kontaktlinser vs. markedsførte hydrogel-kontaktlinser (DDHyd)
21. juli 2021 oppdatert av: Vision Service Plan
Sammenlignende klinisk ytelse på 59 % Hioxifilcon A daglige engangskontaktlinser vs. markedsførte daglige engangshydrogel-kontaktlinser
Studien vil sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen og akseptabiliteten av en ny-til-markedet sfærisk daglig engangs (DD) hydrogel myk kontaktlinse med en for tiden markedsført sfærisk DD hydrogel myk kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen og brukerens aksept av nye hioxifilcon A sfæriske daglige DD-kontaktlinser med markedsførte DD-linser i en kort cross-over klinisk studie.
Den primære utfallsvariabelen for denne studien er generell subjektiv komfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruker for tiden sfæriske DD-kontaktlinser minst 5 dager i uken
- Synet kan korrigeres til 20/30 skarphet i hvert øye med sfæriske DD-kontaktlinser
- Ingen okulær eller systemisk sykdom som kontraindiserer myk kontaktlinsebruk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk studie
- Synet kan ikke korrigeres til 20/30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test til fuktig
1 uke med Test DD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser.
|
Daglig engangskontaktlinsebruk i 1 uke
|
|
Aktiv komparator: Fuktig å teste
1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Test DD kontaktlinser.
|
Daglig engangskontaktlinsebruk i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: 1 uke etter kontaktlinsebruk
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (Smertefullt) til 10 (Kan ikke føle linsene)
|
1 uke etter kontaktlinsebruk
|
|
Generell subjektiv komfort
Tidsramme: 2 uker etter kontaktlinsebruk
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (Smertefullt) til 10 (Kan ikke føle linsene)
|
2 uker etter kontaktlinsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på dagen subjektiv komfort
Tidsramme: Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (Smertefullt) til 10 (Kan ikke føle linsene)
|
Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
Subjektiv synvurdering på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt skarp/klar) til 10 (skarp/klar)
|
Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
|
Samlet subjektiv objektivpreferanse
Tidsramme: Besøk 3 - Etter ca. 2 uker med kontaktlinsebruk
|
Tvunget valg subjektiv preferanse for enten linsetype (1-Day ACUVUE® MOIST eller Test DD kontaktlinse) eller ingen preferanse.
dvs. tre alternativer presenteres og deltakeren velger ett alternativ.
|
Besøk 3 - Etter ca. 2 uker med kontaktlinsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .