Srovnávací klinický výkon 59% kontaktních čoček Hioxifilcon A vs. hydrogelové kontaktní čočky na trhu (DDHyd)
21. července 2021 aktualizováno: Vision Service Plan
Srovnávací klinický výkon 59% denních jednorázových kontaktních čoček Hioxifilcon A vs. prodávaných denních jednorázových hydrogelových kontaktních čoček
Studie porovná krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost uživatelem a praktickým lékařem nové sférické jednodenní hydrogelové měkké kontaktní čočky (DD) na trhu se sférickými DD hydrogelovými měkkými kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovná krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost nových sférických denních DD kontaktních čoček hioxifilcon A na trhu s DD čočkami na trhu v krátké zkřížené klinické studii.
Primární výstupní proměnnou pro tuto studii je celkový subjektivní komfort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nosíte sférické kontaktní čočky DD alespoň 5 dní/týden
- Zrak korigovatelný na ostrost 20/30 v každém oku pomocí sférických DD kontaktních čoček
- Žádné oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení měkkých kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii
- Vize nelze korigovat na 20/30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test na vlhkost
1 týden kontaktních čoček Test DD následovaný přechodem na 1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Denní nošení jednorázových kontaktních čoček po dobu 1 týdne
|
|
Aktivní komparátor: Vlhký na zkoušku
1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test DD.
|
Denní nošení jednorázových kontaktních čoček po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: 1 týden po nošení kontaktních čoček
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
1 týden po nošení kontaktních čoček
|
|
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: 2 týdny po nošení kontaktních čoček
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
2 týdny po nošení kontaktních čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohodlí na konci dne
Časové okno: Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
|
Subjektivní vidění
Časové okno: Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Hodnocení subjektivního vidění na stupnici od 0 (vůbec ne ostré/čisté) do 10 (ostré/jasné)
|
Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
|
Celková subjektivní preference objektivu
Časové okno: Návštěva 3 - Po přibližně 2 týdnech nošení kontaktních čoček
|
Vynucená volba subjektivní preference pro jeden typ čočky (1-denní kontaktní čočky ACUVUE® MOIST nebo Test DD) nebo žádná preference.
tři možnosti a účastník vybere jednu možnost.
|
Návštěva 3 - Po přibližně 2 týdnech nošení kontaktních čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .