Sammenlignende klinisk ydeevne på 59 % Hioxifilcon A-kontaktlinser vs. markedsførte hydrogel-kontaktlinser (DDHyd)
21. juli 2021 opdateret af: Vision Service Plan
Sammenlignende klinisk ydeevne på 59 % Hioxifilcon A daglige engangskontaktlinser vs. markedsførte daglige engangshydrogelkontaktlinser
Undersøgelsen vil sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og brugernes og praktiserendes accept af en ny-til-markedet sfærisk daglig engangs (DD) blød hydrogel kontaktlinse med en aktuelt markedsført sfærisk DD hydrogel blød kontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og bærerens accept af nye hioxifilcon A sfæriske daglige DD-kontaktlinser på markedet med markedsførte DD-linser i et kort cross-over klinisk forsøg.
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er overordnet subjektiv komfort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bærer i øjeblikket sfæriske DD kontaktlinser mindst 5 dage om ugen
- Synet kan korrigeres til 20/30 skarphed i hvert øje med sfæriske DD-kontaktlinser
- Ingen okulær eller systemisk sygdom, der kontraindikerer bløde kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet klinisk forsøg
- Synet kan ikke korrigeres til 20/30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test til fugtig
1 uges Test DD kontaktlinser efterfulgt af kryds over til 1 uge med 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlinser.
|
Daglig engangskontaktlinsebrug i 1 uge
|
|
Aktiv komparator: Fugtig at teste
1 uge med 1-DAY ACUVUE® Fugtige kontaktlinser efterfulgt af krydsning til 1 uge med Test DD kontaktlinser.
|
Daglig engangskontaktlinsebrug i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet subjektiv komfort
Tidsramme: 1 uge efter kontaktlinsebrug
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (smertefuld) til 10 (kan ikke mærke linserne)
|
1 uge efter kontaktlinsebrug
|
|
Samlet subjektiv komfort
Tidsramme: 2 uger efter kontaktlinsebrug
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (smertefuld) til 10 (kan ikke mærke linserne)
|
2 uger efter kontaktlinsebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut på dagen subjektiv komfort
Tidsramme: Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
|
Subjektiv komfortvurdering på en skala fra 0 (smertefuld) til 10 (kan ikke mærke linserne)
|
Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
|
|
Subjektiv vision
Tidsramme: Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
|
Subjektiv synsvurdering på en skala fra 0 (slet ikke skarp/klar) til 10 (skarp/klar)
|
Besøg 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uger
|
|
Samlet subjektiv linsepræference
Tidsramme: Besøg 3 - Efter cirka 2 ugers brug af kontaktlinser
|
Tvunget valg subjektiv præference for enten linsetype (1-Day ACUVUE® MOIST eller Test DD kontaktlinse) eller ingen præference.
dvs. tre muligheder præsenteres, og deltageren vælger én mulighed.
|
Besøg 3 - Efter cirka 2 ugers brug af kontaktlinser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .