Rendimiento clínico comparativo de lentes de contacto con 59 % de hioxifilcon A frente a lentes de contacto de hidrogel comercializados (DDHyd)
21 de julio de 2021 actualizado por: Vision Service Plan
Rendimiento clínico comparativo de las lentes de contacto desechables diarias de Hioxifilcon A al 59 % frente a las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel comercializadas
El estudio comparará el rendimiento clínico a corto plazo y la aceptabilidad del usuario y del médico de una lente de contacto blanda de hidrogel esférica desechable (DD) nueva en el mercado con una lente de contacto blanda de hidrogel DD esférica comercializada actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado comparará el rendimiento clínico a corto plazo y la aceptabilidad del usuario de lentes de contacto DD diarios esféricos de hioxifilcon A nuevos en el mercado con lentes DD comercializados en un ensayo clínico cruzado corto.
La variable de resultado principal de este estudio es la comodidad subjetiva general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Ross Eyecare
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente usa lentes de contacto DD esféricos al menos 5 días a la semana
- Visión corregible a 20/30 de agudeza en cada ojo con lentes de contacto esféricos DD
- Ausencia de enfermedad ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto blandas
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo clínico
- Visión no corregible a 20/30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba para humedecer
1 semana de lentes de contacto Test DD seguido de 1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Uso diario de lentes de contacto desechables durante 1 semana
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Comparador activo: Húmedo para probar
1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist seguido de 1 semana de lentes de contacto Test DD.
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Uso diario de lentes de contacto desechables durante 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort subjetivo general
Periodo de tiempo: 1 semana después del uso de lentes de contacto
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Calificación de comodidad subjetiva en una escala de 0 (Doloroso) a 10 (No puedo sentir los lentes)
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1 semana después del uso de lentes de contacto
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Confort subjetivo general
Periodo de tiempo: 2 semanas después del uso de lentes de contacto
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Calificación de comodidad subjetiva en una escala de 0 (Doloroso) a 10 (No puedo sentir los lentes)
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2 semanas después del uso de lentes de contacto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort subjetivo al final del día
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Calificación de comodidad subjetiva en una escala de 0 (Doloroso) a 10 (No puedo sentir los lentes)
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Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Visión subjetiva
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Calificación de la visión subjetiva en una escala de 0 (nada nítido/claro) a 10 (nítido/claro)
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Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Preferencia subjetiva general de lentes
Periodo de tiempo: Visita 3 - Después de aproximadamente 2 semanas de uso de lentes de contacto
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Preferencia subjetiva de elección forzada por cualquier tipo de lente (lentes de contacto ACUVUE® MOIST o Test DD de 1 día) o ninguna preferencia.
es decir, se presentan tres opciones y el participante selecciona una opción.
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Visita 3 - Después de aproximadamente 2 semanas de uso de lentes de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .