Prestazioni cliniche comparative delle lenti a contatto Hioxifilcon A al 59% rispetto alle lenti a contatto idrogel commercializzate (DDHyd)
21 luglio 2021 aggiornato da: Vision Service Plan
Prestazioni cliniche comparative delle lenti a contatto giornaliere usa e getta Hioxifilcon A al 59% rispetto alle lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel commercializzate
Lo studio metterà a confronto le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettabilità da parte del portatore e del professionista di una lente a contatto morbida in idrogel sferica giornaliera usa e getta (DD) nuova sul mercato con una lente a contatto morbida in idrogel DD sferica attualmente commercializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato metterà a confronto le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettabilità da parte del portatore di lenti a contatto giornaliere sferiche hioxifilcon A nuove sul mercato rispetto alle lenti DD commercializzate in un breve studio clinico incrociato.
La variabile di esito primaria per questo studio è il comfort soggettivo complessivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Ross Eyecare
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Ohio
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Primary Eyecare Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente indosso lenti a contatto DD sferiche almeno 5 giorni/settimana
- Visione correggibile a 20/30 di acuità in ciascun occhio con lenti a contatto sferiche DD
- Nessuna malattia oculare o sistemica che controindica l'uso di lenti a contatto morbide
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Visione non correggibile a 20/30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova a umido
1 settimana di lenti a contatto Test DD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Uso giornaliero di lenti a contatto usa e getta per 1 settimana
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Comparatore attivo: Umido da testare
1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test DD.
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Uso giornaliero di lenti a contatto usa e getta per 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort generale soggettivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'uso delle lenti a contatto
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Valutazione soggettiva del comfort su una scala da 0 (doloroso) a 10 (non riesco a sentire le lenti)
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1 settimana dopo l'uso delle lenti a contatto
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Comfort generale soggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'uso delle lenti a contatto
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Valutazione soggettiva del comfort su una scala da 0 (doloroso) a 10 (non riesco a sentire le lenti)
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2 settimane dopo l'uso delle lenti a contatto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort soggettivo di fine giornata
Lasso di tempo: Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Valutazione soggettiva del comfort su una scala da 0 (doloroso) a 10 (non riesco a sentire le lenti)
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Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Valutazione della visione soggettiva su una scala da 0 (per niente nitida/chiara) a 10 (nitida/chiara)
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Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Preferenza soggettiva generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Visita 3 - Dopo circa 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
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Scelta forzata preferenza soggettiva per entrambi i tipi di lenti (1-Day ACUVUE® MOIST o lenti a contatto Test DD) o nessuna preferenza.
cioè tre opzioni presentate e il partecipante seleziona un'opzione.
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Visita 3 - Dopo circa 2 settimane di utilizzo delle lenti a contatto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .