Az 59%-os Hioxifilcon A kontaktlencsék összehasonlító klinikai teljesítménye a forgalomban lévő hidrogél kontaktlencsékkel szemben (DDHyd)
2021. július 21. frissítette: Vision Service Plan
Az 59%-os Hioxifilcon A napi eldobható kontaktlencsék összehasonlító klinikai teljesítménye a forgalomban lévő napi eldobható hidrogél kontaktlencsékkel szemben
A tanulmány összehasonlítja egy újonnan piacra kerülő gömb alakú napi egyszer használatos (DD) hidrogél lágy kontaktlencsék rövid távú klinikai teljesítményét, valamint a viselők és a gyakorló orvosok általi elfogadhatóságát egy jelenleg forgalomban lévő gömb alakú DD hidrogél lágy kontaktlencsével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy rövid, keresztezett klinikai vizsgálat során hasonlítja össze az újonnan piacra kerülő hioxifilcon A gömb alakú napi DD kontaktlencsék rövid távú klinikai teljesítményét és viselői elfogadhatóságát a forgalomba hozott DD lencsékkel.
A vizsgálat elsődleges kimeneti változója az általános szubjektív kényelem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg gömb alakú DD kontaktlencsét visel legalább heti 5 napig
- Minden szem 20/30-as élességre korrigálható látás gömb alakú DD kontaktlencsékkel
- Nincs olyan szem- vagy szisztémás betegség, amely ellenjavallta a lágy kontaktlencse viselését
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- A látás nem korrigálható 20/30-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje nedvességig
1 hét teszt DD kontaktlencse, majd 1 hét 1-NAPOS ACUVUE® Moist kontaktlencse.
|
Napi eldobható kontaktlencse-viselés 1 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Nedves a teszteléshez
1 hét 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlencse, majd 1 hét teszt DD kontaktlencse.
|
Napi eldobható kontaktlencse-viselés 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szubjektív kényelem
Időkeret: 1 héttel a kontaktlencse viselése után
|
Szubjektív komfortértékelés egy 0-tól (fájdalmas) 10-ig terjedő skálán (nem érzem a lencséket)
|
1 héttel a kontaktlencse viselése után
|
|
Általános szubjektív kényelem
Időkeret: 2 héttel a kontaktlencse viselése után
|
Szubjektív komfortértékelés egy 0-tól (fájdalmas) 10-ig terjedő skálán (nem érzem a lencséket)
|
2 héttel a kontaktlencse viselése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nap végén szubjektív kényelem
Időkeret: 2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
Szubjektív komfortértékelés egy 0-tól (fájdalmas) 10-ig terjedő skálán (nem érzem a lencséket)
|
2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
|
Szubjektív látás
Időkeret: 2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
Szubjektív látás értékelése 0-tól (egyáltalán nem éles/tiszta) 10-ig (éles/tiszta)
|
2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
|
Összességében szubjektív lencsepreferencia
Időkeret: 3. látogatás – Körülbelül 2 hét kontaktlencse-viselés után
|
Kényszerített választás szubjektív preferencia a lencsetípusok (1-Day ACUVUE® MOIST vagy Test DD kontaktlencse), vagy nem preferált.
azaz három opció kerül bemutatásra, és a résztvevő kiválaszt egy lehetőséget.
|
3. látogatás – Körülbelül 2 hét kontaktlencse-viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-20-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .