59% Hioxifilcon A 隐形眼镜与市售水凝胶隐形眼镜的临床性能比较 (DDHyd)
2021年7月21日 更新者：Vision Service Plan
59% Hioxifilcon A 日抛隐形眼镜与市售日抛水凝胶隐形眼镜的比较临床性能
该研究将比较新上市的球形日抛 (DD) 水凝胶软性隐形眼镜与目前上市的球形 DD 水凝胶软性隐形眼镜的短期临床表现以及佩戴者和从业者的可接受性。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将在短期交叉临床试验中比较新上市的 hioxifilcon A 球形日用 DD 隐形眼镜与市售 DD 隐形眼镜的短期临床表现和佩戴者可接受性。
本研究的主要结果变量是总体主观舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30324
- Ross Eyecare
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Primary Eyecare Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每周佩戴球形 DD 隐形眼镜至少 5 天
- 使用球形 DD 隐形眼镜，每只眼睛的视力可矫正至 20/30 敏锐度
- 无禁忌配戴软性隐形眼镜的眼部或全身性疾病
排除标准：
- 参加另一项临床试验
- 视力无法矫正至 20/30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：湿润试验
1 周测试 DD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 1 天 ACUVUE® Moist 隐形眼镜。
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每日一次性隐形眼镜配戴 1 周
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有源比较器：潮湿测试
1 周 1 天 ACUVUE® Moist 隐形眼镜，然后交叉到 1 周 Test DD 隐形眼镜。
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每日一次性隐形眼镜配戴 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体主观舒适度
大体时间：隐形眼镜佩戴后 1 周
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主观舒适度评分为 0（疼痛）至 10（感觉不到镜片）
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隐形眼镜佩戴后 1 周
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总体主观舒适度
大体时间：隐形眼镜佩戴后 2 周
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主观舒适度评分为 0（疼痛）至 10（感觉不到镜片）
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隐形眼镜佩戴后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结束一天的主观舒适度
大体时间：访问 2 和 3 - 分别大约 1 周和 2 周
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主观舒适度评分为 0（疼痛）至 10（感觉不到镜片）
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访问 2 和 3 - 分别大约 1 周和 2 周
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主观视觉
大体时间：访问 2 和 3 - 分别大约 1 周和 2 周
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主观视力等级从 0（一点也不清晰/清晰）到 10（清晰/清晰）
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访问 2 和 3 - 分别大约 1 周和 2 周
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总体主观镜头偏好
大体时间：第 3 次就诊 - 佩戴隐形眼镜约 2 周后
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强制选择对任一镜片类型（1 天 ACUVUE® MOIST 或测试 DD 隐形眼镜）的主观偏好或无偏好。
即呈现三个选项，参与者选择一个选项。
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第 3 次就诊 - 佩戴隐形眼镜约 2 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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