Porównanie skuteczności klinicznej 59% soczewek kontaktowych Hioxifilcon A z dostępnymi na rynku soczewkami hydrożelowymi (DDHyd)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Vision Service Plan
Porównawcza skuteczność kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych Hioxifilcon A o stężeniu 59% i dostępnych na rynku jednodniowych hydrożelowych soczewek kontaktowych
W badaniu porównane zostaną krótkoterminowe wyniki kliniczne oraz akceptacja przez użytkownika i lekarza nowych sferycznych jednodniowych hydrożelowych soczewek kontaktowych (DD) z dostępnymi obecnie na rynku sferycznymi hydrożelowymi miękkimi soczewkami kontaktowymi DD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównana zostanie krótkoterminowa skuteczność kliniczna i akceptacja przez użytkownika sferycznych soczewek kontaktowych DD hioxifilcon A, wprowadzonych na rynek, z dostępnymi na rynku soczewkami DD w krótkim krzyżowym badaniu klinicznym.
Główną zmienną wynikową tego badania jest ogólny subiektywny komfort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nosi sferyczne soczewki kontaktowe DD co najmniej 5 dni w tygodniu
- Wzrok korygowany do ostrości 20/30 w każdym oku za pomocą sferycznych soczewek kontaktowych DD
- Brak chorób oczu lub ogólnoustrojowych, które przeciwwskazałyby do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Wizja nie do skorygowania do 20/30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test na wilgotne
1 tydzień testowych soczewek kontaktowych DD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Jednodniowe noszenie soczewek kontaktowych przez 1 tydzień
|
|
Aktywny komparator: Wilgotny do przetestowania
1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist, a następnie przejście do 1 tygodnia soczewek kontaktowych Test DD.
|
Jednodniowe noszenie soczewek kontaktowych przez 1 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień po założeniu soczewek kontaktowych
|
Subiektywna ocena komfortu w skali od 0 (Bolesne) do 10 (Nie czuć soczewek)
|
1 tydzień po założeniu soczewek kontaktowych
|
|
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie po założeniu soczewek kontaktowych
|
Subiektywna ocena komfortu w skali od 0 (Bolesne) do 10 (Nie czuć soczewek)
|
2 tygodnie po założeniu soczewek kontaktowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena komfortu w skali od 0 (Bolesne) do 10 (Nie czuć soczewek)
|
Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
|
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena widzenia w skali od 0 (w ogóle nieostre/wyraźne) do 10 (ostre/wyraźne)
|
Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
|
Ogólne subiektywne preferencje dotyczące soczewek
Ramy czasowe: Wizyta 3 - Po około 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
|
Wymuszony wybór subiektywne preferencje dotyczące rodzaju soczewek (soczewki kontaktowe 1-Day ACUVUE® MOIST lub Test DD) lub brak preferencji.
tj. przedstawione trzy opcje i uczestnik wybiera jedną opcję.
|
Wizyta 3 - Po około 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .