Сравнительная клиническая эффективность контактных линз с содержанием 59 % Hioxifilcon A в сравнении с имеющимися на рынке контактными линзами из гидрогеля (DDHyd)
21 июля 2021 г. обновлено: Vision Service Plan
Сравнительная клиническая эффективность контактных линз 59% Hioxifilcon A ежедневной замены по сравнению с продаваемыми гидрогелевыми контактными линзами ежедневной замены
В исследовании будет сравниваться краткосрочная клиническая эффективность и приемлемость для пользователей и практикующих врачей новых сферических гидрогелевых контактных линз ежедневного использования (DD) с продаваемыми в настоящее время сферическими гидрогелевыми контактными линзами DD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проведено краткое перекрестное клиническое исследование, в ходе которого будут сравниваться краткосрочные клинические характеристики и приемлемость для пользователей новых сферических однодневных DD контактных линз hioxifilcon A с имеющимися на рынке линзами DD.
Первичной переменной результата для этого исследования является общий субъективный комфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время носит сферические контактные линзы DD не менее 5 дней в неделю.
- Коррекция остроты зрения до 20/30 на каждый глаз с помощью сферических контактных линз DD
- Нет глазных или системных заболеваний, которые противопоказали бы ношение мягких контактных линз.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Зрение не корректируется до 20/30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на влажность
1 неделя использования контактных линз Test DD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Ежедневное ношение одноразовых контактных линз в течение 1 недели
|
|
Активный компаратор: Влажный для проверки
1 неделя ношения контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test DD.
|
Ежедневное ношение одноразовых контактных линз в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: 1 неделя после ношения контактных линз
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
1 неделя после ношения контактных линз
|
|
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: Через 2 недели после ношения контактных линз
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
Через 2 недели после ношения контактных линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт в конце дня
Временное ограничение: Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Субъективная оценка зрения по шкале от 0 (совсем нечеткое/четкое) до 10 (четкое/четкое)
|
Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
|
Общее субъективное предпочтение линз
Временное ограничение: Визит 3 - примерно через 2 недели ношения контактных линз.
|
Вынужденный выбор Субъективное предпочтение любого типа линз (1-Day ACUVUE® MOIST или контактные линзы Test DD) или отсутствие предпочтений.
то есть представлены три варианта, и участник выбирает один вариант.
|
Визит 3 - примерно через 2 недели ношения контактных линз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .