「DA-5209錠」と「リクシアナ錠」の生物学的同等性試験
2021年2月8日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康なボランティアにおける「DA-5209 60mgタブ」と「リクシアナ60mgタブ」の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、6シーケンス、3期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおける「DA-5209 60mgタブ」と「リクシアナ60mgタブ」の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、6シーケンス、3期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: 非盲検、無作為化、6 シーケンス、3 期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー試験
投与方法：
被験者は投与前に最低 10 時間は空腹状態を維持し、午前 8 時頃に 1 錠 (DA-5209 60mg) を水なしで、または (DA-5209 60mg または Lixiana 60mg) 150 mL の水とともに経口投与する必要があります。テスト当日。 被験者は薬を噛んだり、壊したりしてはいけませんが、水で丸ごと飲み込む必要があります。 被験者間の投与時間の差は、採血時間を考慮して約1分です。
- ウォッシュアウト期間: 少なくとも 7 日間
- 採血時間：投与前、5、10、15、30分後、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間後（計15回）
- 分析：血漿中のエドキサバンの不変物質濃度の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時に19歳以上の方
BMI18～30（BMI計算：kg/m2）
◦体重60kg以上の男女
- 先天性または慢性疾患または病的症状がないこと
- 臨床検査結果に基づき、治験責任医師が本研究に適していると判断した者
- 研究同意書の内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名し、署名日を記録した者
- IP初回投与時から最終IP投与後1週間以内に避妊に同意した者
除外基準:
- IPの初回投与前30日以内に、薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害する薬物（バルビタールなど）を服用した人
- 初回IP投与前6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 初回IP投与前2ヶ月以内に全血輸血または2週間以内にアフェレーシスを受けた者
- 薬の吸収に影響を与える可能性のある胃切除の既往がある人
IPの最初の投与前の1か月以内に定期的なアルコール摂取歴のある人：
- 男性：週に21杯以上
- 女性：週14杯以上（1杯：焼酎50ml、ビール250ml、スピリッツ30ml）
- いずれかの IP 成分に過敏、臨床的に重大な出血、末期腎疾患および腎透析を受けている、血液凝固障害に関連する肝疾患および臨床的に重大な出血のリスクがある、重度の肝障害を有する、出血のリスクが高い、他の抗凝固薬との併用療法を使用している、重度の高血圧因子、人工心臓弁置換術を受けている
- 精神疾患の病歴をお持ちの方
- 研究責任者が研究に適さないと判断した者
- 授乳中または妊娠している可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1T2R
Ⅰ期：T1、「DA-5209 60mg」水なし Ⅱ期：T2、「DA-5209 60mg」、水150mL Ⅲ期：R、「リクシアナ60mg」、水150mL
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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実験的：T1RT2
Ⅰ期：T1、「DA-5209 60mg」水なし Ⅱ期：R、「リクシアナ 60mg」水150mL Ⅲ期：T2、「DA-5209 60mg」水150mL
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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実験的：RT1T2
Ⅰ期：R、「リクシアナ 60mg」水 150mL Ⅱ期：T1、「DA-5209 60mg」水なし Ⅲ期：T2、「DA-5209 60mg」水 150mL
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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実験的：RT2T1
Ⅰ期：R、「リクシアナ 60mg」水150mL Ⅱ期：T2、「DA-5209 60mg」水150mL Ⅲ期：T1、「DA-5209 60mg」水なし
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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実験的：T2RT1
Ⅰ期：T2、「DA-5209 60mg」水150mL Ⅱ期：R、「リクシアナ60mg」水150mL Ⅲ期：T1、「DA-5209 60mg」水なし
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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実験的：T2T1R
Ⅰ期：T2「DA-5209 60mg」水150mL Ⅱ期：T1「DA-5209 60mg」水なし III期：R期「リクシアナ60mg」水150mL
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「DA-5209錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
「DA-5209錠60mg錠」1錠を水なしで単回経口投与
「リクシアナ錠60mg錠」1錠を水150mLで1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中面積 エドキサバンの濃度対時間曲線(AUCt)
時間枠：投与前～48時間
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血漿中面積 エドキサバンの濃度対時間曲線(AUCt)
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投与前～48時間
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エドキサバンの最高血漿中濃度(Cmax)
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンの最高血漿中濃度(Cmax)
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投与前～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドキサバンの吸収速度定数(Ka)
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンの吸収速度定数(Ka)
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投与前～48時間
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エドキサバンの最大実測血漿濃度(Cmax)と比較した濃度の%
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンの最大実測血漿濃度(Cmax)と比較した濃度の%
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投与前～48時間
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Edoxban の時間 0 から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：投与前～48時間
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Edoxban の時間 0 から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
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投与前～48時間
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エドキサバンの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積/時間 0 から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt/AUC∞)
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積/時間 0 から無限大までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt/AUC∞)
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投与前～48時間
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エドキサバンのピーク濃度(Tmax)の時間
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンのピーク濃度(Tmax)の時間
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投与前～48時間
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エドキサバンの半減期(t1/2)の末期
時間枠：投与前～48時間
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エドキサバンの半減期(t1/2)の末期
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投与前～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHyun Kang, Ph.D、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDS20-035BE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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