Bioækvivalensundersøgelse mellem "DA-5209 Tab" og "Lixiana Tab"

Inklusionskriterier:

1. En person, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningen

2. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)

   ◦ Hanner eller hunner, der vejer 60 kg eller mere

3. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer
4. En person, der vurderes at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator på baggrund af den kliniske laboratorieundersøgelse
5. En person, der fuldt ud har forstået indholdet af samtykkeerklæringen for undersøgelsen og frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen og registreret datoen for underskrift
6. En person, der indvilligede i at bruge prævention fra den første administration af IP til en uge efter den sidste administration af IP

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har taget et lægemiddel, der signifikant inducerer (f.eks. barbital) eller hæmmer lægemidlets metaboliske enzym inden for 30 dage før den første administration af IP
2. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for seks måneder forud for den første administration af IP
3. En person, der har fået fuldblodstransfusion inden for 2 måneder eller aferesen inden for 2 uger før den første administration af IP
4. En person, der har en sygehistorie med gastrisk resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

5. En person med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for en måned før den første administration af IP:

   • Mand: Mere end 21 kopper/uge
   • Kvinde: Mere end 14 kopper/uge (1 kop: 50 ml soju, 250 ml øl, 30 ml spiritus)
6. En person, der er overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne, med klinisk signifikant blødning, med nyresygdom i slutstadiet og har nyredialyse, med leversygdom relateret til blodkoagulationsforstyrrelser og klinisk signifikant risiko for blødning, med alvorlig leverinsufficiens, med en øget risiko for blødning, brug kombinationsbehandling med andre antikoagulantia, svær hypertensionsfaktor, har gennemgået en kunstig hjerteklapudskiftning
7. En person, der har en sygehistorie med psykisk sygdom
8. En person, som af investigator vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen
9. Ammende eller muligvis gravide