Studio di bioequivalenza tra "DA-5209 Tab" e "Lixiana Tab"

Criterio di inclusione:

1. Una persona di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening

2. BMI da 18 a 30 (calcolo BMI: kg/m2)

   ◦ Maschi o femmine di peso pari o superiore a 60 kg

3. Nessuna malattia congenita o cronica o sintomi patologici
4. Una persona giudicata idonea per lo studio dallo sperimentatore sulla base dell'esame clinico di laboratorio
5. Una persona che ha compreso appieno il contenuto del modulo di consenso per lo studio e ha firmato il modulo di consenso volontariamente e ha registrato la data della firma
6. Una persona che ha accettato di usare la contraccezione dalla prima somministrazione di IP a una settimana dopo l'ultima somministrazione di IP

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha assunto un farmaco che induce in modo significativo (ad es. Barbital) o inibisce l'enzima metabolico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IP
2. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici entro sei mesi prima della prima somministrazione dell'IP
3. Una persona che ha avuto una trasfusione di sangue intero entro 2 mesi o l'aferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP
4. Una persona che ha una storia medica di resezione gastrica che può influenzare l'assorbimento del farmaco

5. Una persona con una storia di assunzione regolare di alcol entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP:

   • Maschi: più di 21 tazze/settimana
   • Femmina: Più di 14 tazze/settimana (1 tazza: 50 ml di soju, 250 ml di birra, 30 ml di alcolici)
6. Una persona che è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti dell'IP, con sanguinamento clinicamente significativo, con malattia renale allo stadio terminale e dialisi renale, con malattia epatica correlata a disturbi della coagulazione del sangue e rischio clinicamente significativo di sanguinamento, con grave insufficienza epatica, con un aumento del rischio di sanguinamento, uso di terapia di combinazione con altri anticoagulanti, fattore di ipertensione grave, sono stati sottoposti a sostituzione artificiale della valvola cardiaca
7. Una persona che ha una storia medica di malattia mentale
8. Una persona giudicata non idonea allo studio dallo sperimentatore
9. Donne che allattano o possibilmente in gravidanza