Estudo de Bioequivalência entre "DA-5209 Tab" e "Lixiana Tab"
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, 6 Sequências, 3 Períodos, Condição de Jejum, Dose Única, Por Oral, Estudo Cross-over para Avaliar a Bioequivalência Entre "DA-5209 60mg Tab" e "Lixiana 60mg Tab" em Voluntários Saudáveis
Um Estudo Aberto, Randomizado, 6 Sequências, 3 Períodos, Condição de Jejum, Dose Única, Por Oral, Estudo Cross-over para Avaliar a Bioequivalência entre "DA-5209 60mg Tab" e "Lixiana 60mg Tab" em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Um estudo aberto, randomizado, de 6 sequências, 3 períodos, condição de jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado
Método de administração:
O indivíduo deve manter um mínimo de 10 horas de estômago vazio antes da administração e administrar uma dose oral de 1 comprimido (DA-5209 60mg) sem água ou (DA-5209 60mg ou Lixiana 60mg) com 150 mL de água por volta das 8h. no dia da prova. O sujeito não deve mastigar ou quebrar a droga, mas deve engolir inteiro com água. A diferença no tempo de administração entre os sujeitos do teste é de cerca de um minuto, considerando o tempo de coleta de sangue.
- Período de lavagem: pelo menos 7 dias
- Tempo de coleta de sangue: Antes da administração, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração (total 15 vezes)
- Análise: Medição da concentração de uma substância inalterável de Edoxaban no plasma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com 19 anos ou mais no momento da triagem
IMC de 18 a 30 (cálculo de IMC: kg/m2)
◦ Machos ou fêmeas com peso igual ou superior a 60kg
- Sem doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos
- Uma pessoa que é considerada adequada para o estudo pelo investigador com base no exame clínico laboratorial
- Uma pessoa que entendeu completamente o conteúdo do formulário de consentimento para o estudo e assinou o formulário de consentimento voluntariamente e registrou a data da assinatura
- Uma pessoa que concordou em usar contracepção desde a primeira administração de IP até uma semana após a última administração de IP
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tomou um medicamento que induz significativamente (por exemplo, barbital) ou inibe a enzima metabólica do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos nos seis meses anteriores à primeira administração do IP
- Uma pessoa que teve transfusão de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa com histórico médico de ressecção gástrica que pode afetar a absorção do medicamento
Uma pessoa com histórico de ingestão regular de álcool no mês anterior à primeira administração do IP:
- Masculino: Mais de 21 xícaras/semana
- Feminino: Mais de 14 xícaras/semana (1 xícara: 50 ml de soju, 250 ml de cerveja, 30 ml de destilado)
- Uma pessoa com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes IP, com sangramento clinicamente significativo, com doença renal terminal e em diálise renal, com doença hepática relacionada a distúrbio de coagulação sanguínea e risco clinicamente significativo de sangramento, com insuficiência hepática grave, com risco aumentado de sangramento, uso de terapia combinada com outros anticoagulantes, fator de hipertensão grave, foram submetidos a substituição de válvula cardíaca artificial
- Uma pessoa que tem histórico médico de doença mental
- Uma pessoa que é considerada não adequada para o estudo pelo investigador
- Lactantes ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T1T2R
Período I: T1, "DA-5209 60mg" sem água Período II: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água Período III: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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Experimental: T1RT2
Período I: T1, "DA-5209 60mg" sem água Período II: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água Período III: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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Experimental: RT1T2
Período I: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água Período II: T1, "DA-5209 60mg" sem água Período III: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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Experimental: RT2T1
Período I: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água Período II: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água Período III: T1, "DA-5209 60mg" sem água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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Experimental: T2RT1
Período I: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água Período II: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água Período III: T1, "DA-5209 60mg" sem água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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Experimental: T2T1R
Período I: T2, "DA-5209 60mg" com 150mL de água Período II: T1, "DA-5209 60mg" sem água Período III: R, "Lixiana 60mg" com 150mL de água
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administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5209 60mg Tab" sem água
administração oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" com 150mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de edoxabana
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de edoxabana
|
Antes da administração ~ 48 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de edoxabana
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de edoxabana
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Antes da administração ~ 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constante de taxa de absorção (Ka) de Edoxaban
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Constante de taxa de absorção (Ka) de Edoxaban
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Antes da administração ~ 48 horas
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% de concentração em comparação com a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de edoxabana
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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% de concentração em comparação com a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de edoxabana
|
Antes da administração ~ 48 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da droga desde o tempo 0 até o infinito (AUC∞) de Edoxban
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da droga desde o tempo 0 até o infinito (AUC∞) de Edoxban
|
Antes da administração ~ 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo/Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCt/AUC∞) de Edoxaban
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo/Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCt/AUC∞) de Edoxaban
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Antes da administração ~ 48 horas
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Tempo de pico de concentração (Tmax) de Edoxaban
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Tempo de pico de concentração (Tmax) de Edoxaban
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Antes da administração ~ 48 horas
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Fase terminal da meia-vida (t1/2) da edoxabana
Prazo: Antes da administração ~ 48 horas
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Fase terminal da meia-vida (t1/2) da edoxabana
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Antes da administração ~ 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DDS20-035BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .