Estudio de bioequivalencia entre "DA-5209 Tab" y "Lixiana Tab"
8 de febrero de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de 6 secuencias, de 3 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado para evaluar la bioequivalencia entre "DA-5209 60 mg tab" y "Lixiana 60 mg tab" en voluntarios sanos
Un estudio abierto, aleatorizado, de 6 secuencias, de 3 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado para evaluar la bioequivalencia entre "DA-5209 60 mg tab" y "Lixiana 60 mg tab" en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: un estudio abierto, aleatorizado, de 6 secuencias, 3 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado
Método de administración:
El sujeto debe mantener un mínimo de 10 horas con el estómago vacío antes de la administración y administrar una dosis oral de 1 tableta (DA-5209 60 mg) sin agua o (DA-5209 60 mg o Lixiana 60 mg) con 150 ml de agua alrededor de las 8 a.m. el día de la prueba. El sujeto no debe masticar ni romper la droga, sino que debe tragarla entera con agua. La diferencia en el tiempo de administración entre los sujetos de prueba es de aproximadamente un minuto, considerando el tiempo de recolección de sangre.
- Período de lavado: al menos 7 días
- Tiempo de extracción de sangre: antes de la administración, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h después de la administración (total 15 veces)
- Análisis: Medición de la concentración de una sustancia inmutable de Edoxabán en plasma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que tenía 19 años o más en el momento de la selección
IMC de 18 a 30 (Cálculo del IMC: kg/m2)
◦Hombres o mujeres que pesen 60 kg o más
- Sin enfermedades congénitas o crónicas o síntomas patológicos.
- Una persona que el investigador considera adecuada para el estudio en función del examen de laboratorio clínico.
- Una persona que ha entendido completamente el contenido del formulario de consentimiento para el estudio y firmó el formulario de consentimiento voluntariamente y registró la fecha de la firma.
- Una persona que aceptó usar anticonceptivos desde la primera administración de IP hasta una semana después de la última administración de IP
Criterio de exclusión:
- Una persona que ha tomado un fármaco que induce significativamente (p. ej., barbital) o inhibe la enzima metabólica del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración de IP
- Una persona que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los seis meses anteriores a la primera administración del IP
- Una persona que ha tenido una transfusión de sangre completa dentro de los 2 meses o la aféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP
- Una persona que tiene antecedentes médicos de resección gástrica que puede afectar la absorción del fármaco.
Una persona con antecedentes de ingesta habitual de alcohol en el mes anterior a la primera administración del IP:
- Hombre: Más de 21 tazas/semana
- Mujer: más de 14 tazas/semana (1 taza: 50 ml de soju, 250 ml de cerveza, 30 ml de licor)
- Una persona que es hipersensible a cualquiera de los componentes del IP, con hemorragia clínicamente significativa, con enfermedad renal en etapa terminal y que se somete a diálisis renal, con enfermedad hepática relacionada con un trastorno de la coagulación sanguínea y riesgo clínicamente significativo de hemorragia, con insuficiencia hepática grave, con una aumento del riesgo de hemorragia, uso de terapia combinada con otros anticoagulantes, factor de hipertensión grave, se han sometido a reemplazo de válvula cardíaca artificial
- Una persona que tiene antecedentes médicos de enfermedad mental.
- Una persona que el investigador considera que no es adecuada para el estudio.
- Mujeres lactantes o posiblemente embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T1T2R
Período I: T1, "DA-5209 60 mg" sin agua Período II: T2, "DA-5209 60 mg" con 150 ml de agua Período III: R, "Lixiana 60 mg" con 150 ml de agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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Experimental: T1RT2
Período I: T1, "DA-5209 60mg" sin agua Período II: R, "Lixiana 60mg" con 150mL de agua Período III: T2, "DA-5209 60mg" con 150mL de agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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Experimental: RT1T2
Período I: R, "Lixiana 60mg" con 150mL de agua Período II: T1, "DA-5209 60mg" sin agua Período III: T2, "DA-5209 60mg" con 150mL de agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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Experimental: RT2T1
Período I: R, "Lixiana 60mg" con 150mL de agua Período II: T2, "DA-5209 60mg" con 150mL de agua Período III: T1, "DA-5209 60mg" sin agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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Experimental: T2RT1
Periodo I: T2, "DA-5209 60mg" con 150mL de agua Periodo II: R, "Lixiana 60mg" con 150mL de agua Periodo III: T1, "DA-5209 60mg" sin agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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Experimental: T2T1R
Período I: T2, "DA-5209 60 mg" con 150 mL de agua Período II: T1, "DA-5209 60 mg" sin agua Período III: R, "Lixiana 60 mg" con 150 mL de agua
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administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" con 150mL de agua
administración oral única de 1 tableta de "DA-5209 60mg Tab" sin agua
administración oral única de 1 comprimido de "Lixiana 60mg Tab" con 150mL de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de edoxabán
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Antes de la administración ~ 48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de edoxabán
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Antes de la administración ~ 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Constante de velocidad de absorción (Ka) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
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Constante de velocidad de absorción (Ka) de edoxabán
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Antes de la administración ~ 48 horas
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% de concentración en comparación con la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
|
% de concentración en comparación con la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de edoxabán
|
Antes de la administración ~ 48 horas
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) de Edoxban
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) de Edoxban
|
Antes de la administración ~ 48 horas
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo/Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCt/AUC∞) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo/Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCt/AUC∞) de edoxabán
|
Antes de la administración ~ 48 horas
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de edoxabán
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Antes de la administración ~ 48 horas
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Fase terminal de la vida media (t1/2) de edoxabán
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 48 horas
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Fase terminal de la vida media (t1/2) de edoxabán
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Antes de la administración ~ 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DDS20-035BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .