Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi "DA-5209 Tab" a "Lixiana Tab"

8. února 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi „DA-5209 60mg Tab“ a „Lixiana 60mg Tab“ u zdravých dobrovolníků

Otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi "DA-5209 60mg Tab" a "Lixiana 60mg Tab" u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh studie: Otevřená, randomizovaná, 6-sekvence, 3 období, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie

  2. Způsob administrace:

    Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin prázdný žaludek a přibližně v 8:00 podat perorální dávku 1 tablety (DA-5209 60 mg) bez vody nebo (DA-5209 60 mg nebo Lixiana 60 mg) se 150 ml vody. v den zkoušky. Subjekt by neměl žvýkat nebo lámat drogu, ale měl by spolknout celou s vodou. Rozdíl v době podávání mezi testovanými osobami je asi jedna minuta, vezmeme-li v úvahu dobu odběru krve.

  3. Doba vyplachování: minimálně 7 dní
  4. Doba odběru krve: Před podáním, 5, 10, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání (celkem 15krát)
  5. Analýza: Měření koncentrace neměnné látky Edoxabanu v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více

  2. BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)

    ◦ Muži nebo ženy o hmotnosti 60 kg nebo více

  3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky
  4. Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
  5. Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu
  6. Osoba, která souhlasila s užíváním antikoncepce od prvního podání IP do týdne po posledním podání IP

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku během 30 dnů před prvním podáním IP
  2. Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií během šesti měsíců před prvním podáním IP
  3. Osoba, která měla transfuzi plné krve do 2 měsíců nebo aferézu do 2 týdnů před prvním podáním IP
  4. Osoba, která má v anamnéze resekci žaludku, která může ovlivnit absorpci léku

  5. Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během jednoho měsíce před prvním podáním IP:

    • Muži: Více než 21 šálků/týden
    • Žena: Více než 14 šálků/týden (1 šálek: 50 ml soju, 250 ml piva, 30 ml lihovin)
  6. Osoba, která je přecitlivělá na kteroukoli složku IP, s klinicky významným krvácením, s terminálním onemocněním ledvin a podstupující dialýzu ledvin, s onemocněním jater souvisejícím s poruchou srážlivosti krve a klinicky významným rizikem krvácení, s těžkým poškozením jater, s zvýšené riziko krvácení, užívat kombinovanou léčbu s jinými antikoagulancii, závažný hypertenzní faktor, podstoupili umělou náhradu srdeční chlopně
  7. Osoba, která má v anamnéze duševní onemocnění
  8. Osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro studii
  9. Kojící nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1T2R
Období I: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody Období II: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody Období III: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody
Experimentální: T1RT2
Období I: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody Období II: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody Období III: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody
Experimentální: RT1T2
Období I: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody Období II: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody Období III: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody
Experimentální: RT2T1
Období I: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody Období II: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody Období III: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody
Experimentální: T2RT1
Období I: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody Období II: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody Období III: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody
Experimentální: T2T1R
Období I: T2, "DA-5209 60 mg" se 150 ml vody Období II: T1, "DA-5209 60 mg" bez vody Období III: R, "Lixiana 60 mg" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5209 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5209 60mg Tab" bez vody
Lék: Lixiana 60 mg Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "Lixiana 60mg Tab" se 150 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUCt) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUCt) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin
% koncentrace ve srovnání s maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací (Cmax) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
% koncentrace ve srovnání s maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací (Cmax) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna (AUC∞) Edoxbanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna (AUC∞) Edoxbanu
Před podáním ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna (AUCt/AUC∞) edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna (AUCt/AUC∞) edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin
Doba maximální koncentrace (Tmax) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Doba maximální koncentrace (Tmax) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin
Terminální fáze poločasu (t1/2) Edoxabanu
Časové okno: Před podáním ~ 48 hodin
Terminální fáze poločasu (t1/2) Edoxabanu
Před podáním ~ 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DDS20-035BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-5209 60 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit