Bioekvivalensstudie mellom "DA-5209 Tab" og "Lixiana Tab"
8. februar 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioder, fastende tilstand, enkeltdose, per oral, cross-over-studie for å evaluere bioekvivalensen mellom "DA-5209 60mg Tab" og "Lixiana 60mg Tab" hos friske frivillige
En åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders, fastende tilstand, enkeltdose, per oral, cross-over-studie for å evaluere bioekvivalensen mellom "DA-5209 60mg Tab" og "Lixiana 60mg Tab" hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: En åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders, fastende tilstand, enkeltdose, per oral, cross-over-studie
Administrasjonsmetode:
Pasienten bør opprettholde minimum 10 timer med tom mage før administrering, og gi en oral dose på 1 tablett (DA-5209 60mg) uten vann eller (DA-5209 60mg eller Lixiana 60mg) med 150 ml vann rundt kl. 08.00. på prøvedagen. Personen skal ikke tygge eller bryte stoffet, men skal svelge det i sin helhet med vann. Forskjellen i administreringstid mellom testpersonene er omtrent ett minutts mellomrom, tatt i betraktning blodprøvetiden.
- Utvaskingsperiode: minst 7 dager
- Blodprøvetid: Før administrasjonen, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter administrasjonen (totalt 15 ganger)
- Analyse: Måling av konsentrasjonen av et uforanderlig stoff av Edoxaban i plasma
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som var 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)
◦ Hanner eller kvinner som veier 60 kg eller mer
- Ingen medfødte eller kroniske sykdommer eller patologiske symptomer
- En person som vurderes å være egnet for studien av utrederen basert på den kliniske laboratorieundersøkelsen
- En person som fullt ut har forstått innholdet i samtykkeskjemaet for studien og signert samtykkeskjemaet frivillig og registrert datoen for underskrift
- En person som gikk med på å bruke prevensjon fra første administrasjon av IP til en uke etter siste administrasjon av IP
Ekskluderingskriterier:
- En person som har tatt et medikament som signifikant induserer (f.eks. barbital) eller hemmer det metabolske enzymet innen 30 dager før første administrering av IP
- En person som har deltatt i andre kliniske studier innen seks måneder før første administrasjon av IP
- En person som har hatt fullblodtransfusjon innen 2 måneder eller aferesen innen 2 uker før første administrasjon av IP
- En person som har en medisinsk historie med gastrisk reseksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
En person med en historie med regelmessig alkoholinntak innen en måned før første administrasjon av IP:
- Hann: Mer enn 21 kopper/uke
- Kvinne: Mer enn 14 kopper/uke (1 kopp: 50 ml soju, 250 ml øl, 30 ml brennevin)
- En person som er overfølsom overfor noen av IP-komponentene, med klinisk signifikant blødning, med sluttstadium nyresykdom og har nyredialyse, med leversykdom relatert til blodkoagulasjonsforstyrrelser og klinisk signifikant risiko for blødning, med alvorlig nedsatt leverfunksjon, med en økt risiko for blødning, bruk kombinasjonsbehandling med andre antikoagulantia, Alvorlig hypertensjonsfaktor, har gjennomgått kunstig hjerteklafferstatning
- En person som har en medisinsk historie med psykisk sykdom
- En person som vurderes ikke å være egnet for studien av utrederen
- Ammende eller muligens gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T1T2R
Periode I: T1, "DA-5209 60mg" uten vann Periode II: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann Periode III: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
|
Eksperimentell: T1RT2
Periode I: T1, "DA-5209 60mg" uten vann Periode II: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann Periode III: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
|
Eksperimentell: RT1T2
Periode I: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann Periode II: T1, "DA-5209 60mg" uten vann Periode III: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
|
Eksperimentell: RT2T1
Periode I: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann Periode II: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann Periode III: T1, "DA-5209 60mg" uten vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
|
Eksperimentell: T2RT1
Periode I: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann Periode II: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann Periode III: T1, "DA-5209 60mg" uten vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
|
Eksperimentell: T2T1R
Periode I: T2, "DA-5209 60mg" med 150mL vann Periode II: T1, "DA-5209 60mg" uten vann Periode III: R, "Lixiana 60mg" med 150mL vann
|
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" med 150mL vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "DA-5209 60mg Tab" uten vann
enkelt oral administrering av 1 tablett "Lixiana 60mg Tab" med 150mL vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUCt) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUCt) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonshastighetskonstant (Ka) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Absorpsjonshastighetskonstant (Ka) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
% av konsentrasjonen sammenlignet med Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
% av konsentrasjonen sammenlignet med Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) av Edoxban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) av Edoxban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve/Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUCt/AUC∞) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve/Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUCt/AUC∞) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
Tidspunkt for toppkonsentrasjon (Tmax) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Tidspunkt for toppkonsentrasjon (Tmax) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
|
Terminal fase av halveringstid (t1/2) av Edoxaban
Tidsramme: Før administrasjon ~ 48 timer
|
Terminal fase av halveringstid (t1/2) av Edoxaban
|
Før administrasjon ~ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DDS20-035BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .