Étude de bioéquivalence entre "DA-5209 Tab" et "Lixiana Tab"
8 février 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences, 3 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, croisée pour évaluer la bioéquivalence entre "DA-5209 60mg Tab" et "Lixiana 60mg Tab" chez des volontaires sains
Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences, 3 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, croisée pour évaluer la bioéquivalence entre "DA-5209 60mg Tab" et "Lixiana 60mg Tab" chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences, 3 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, étude croisée
Mode d'administration :
Le sujet doit maintenir un minimum de 10 heures d'estomac vide avant l'administration et donner une dose orale de 1 comprimés (DA-5209 60 mg) sans eau ou (DA-5209 60 mg ou Lixiana 60 mg) avec 150 ml d'eau vers 8 heures du matin. le jour de l'épreuve. Le sujet ne doit pas mâcher ou casser le médicament, mais doit l'avaler en entier avec de l'eau. La différence de temps d'administration entre les sujets de test est d'environ une minute d'intervalle, compte tenu du temps de prélèvement sanguin.
- Période de lavage : au moins 7 jours
- Temps de prélèvement sanguin : Avant l'administration, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h après l'administration (total 15 fois)
- Analyse : mesure de la concentration d'une substance invariable d'edoxaban dans le plasma
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment du dépistage
IMC de 18 à 30 (calcul IMC : kg/m2)
◦ Hommes ou femmes pesant 60 kg ou plus
- Pas de maladies congénitales ou chroniques ou de symptômes pathologiques
- Une personne jugée apte à l'étude par l'investigateur sur la base de l'examen de laboratoire clinique
- Une personne qui a pleinement compris le contenu du formulaire de consentement pour l'étude et a signé le formulaire de consentement volontairement et a enregistré la date de signature
- Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception depuis la première administration d'IP jusqu'à une semaine après la dernière administration d'IP
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a pris un médicament qui induit de manière significative (par exemple, le barbital) ou inhibe l'enzyme métabolique du médicament dans les 30 jours précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques dans les six mois précédant la première administration de l'IP
- Une personne qui a eu une transfusion de sang total dans les 2 mois ou l'aphérèse dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a des antécédents médicaux de résection gastrique pouvant affecter l'absorption du médicament
Une personne ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois précédant la première administration de l'IP :
- Homme : Plus de 21 tasses/semaine
- Femme : Plus de 14 tasses/semaine (1 tasse : 50 ml de soju, 250 ml de bière, 30 ml de spiritueux)
- Une personne qui est hypersensible à l'un des composants IP, avec des saignements cliniquement significatifs, avec une insuffisance rénale terminale et sous dialyse rénale, avec une maladie hépatique liée à un trouble de la coagulation sanguine et un risque cliniquement significatif de saignement, avec une insuffisance hépatique sévère, avec une risque accru de saignement, utilisez une thérapie combinée avec d'autres anticoagulants, facteur d'hypertension sévère, avez subi un remplacement de valve cardiaque artificielle
- Une personne qui a des antécédents médicaux de maladie mentale
- Une personne qui est jugée ne pas convenir à l'étude par l'investigateur
- Femmes allaitantes ou éventuellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T1T2R
Période I : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau Période II : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau Période III : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Expérimental: T1RT2
Période I : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau Période II : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau Période III : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Expérimental: RT1T2
Période I : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau Période II : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau Période III : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Expérimental: RT2T1
Période I : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau Période II : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau Période III : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Expérimental: T2RT1
Période I : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau Période II : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau Période III : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Expérimental: T2T1R
Période I : T2, « DA-5209 60 mg » avec 150 ml d'eau Période II : T1, « DA-5209 60 mg » sans eau Période III : R, « Lixiana 60 mg » avec 150 ml d'eau
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" avec 150mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5209 60mg Tab" sans eau
administration orale unique de 1 comprimé de "Lixiana 60mg Tab" avec 150mL d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) d'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) d'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) d'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) d'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constante du taux d'absorption (Ka) de l'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Constante du taux d'absorption (Ka) de l'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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% de la concentration par rapport à la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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% de la concentration par rapport à la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) d'Edoxban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) d'Edoxban
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Avant administration ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini (ASCt/ASC∞) d'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini (ASCt/ASC∞) d'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Heure du pic de concentration (Tmax) d'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Heure du pic de concentration (Tmax) d'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Phase terminale de la demi-vie (t1/2) de l'edoxaban
Délai: Avant administration ~ 48 heures
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Phase terminale de la demi-vie (t1/2) de l'edoxaban
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Avant administration ~ 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDS20-035BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .