Bioäquivalenzstudie zwischen „DA-5209 Tab“ und „Lixiana Tab“
8. Februar 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine Open-Label-, randomisierte, 6-Sequenz-, 3-Perioden-, Nüchternzustand-, Einzeldosis-, per Oral-, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen „DA-5209 60 mg Tab“ und „Lixiana 60 mg Tab“ bei gesunden Freiwilligen
Eine Open-Label-, randomisierte, 6-Sequenz-, 3-Perioden-, Nüchternzustand-, Einzeldosis-, per Oral-, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen „DA-5209 60 mg Tab“ und „Lixiana 60 mg Tab“ bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden, Nüchternzustand, Einzeldosis pro oraler Einnahme
Verabreichungsmethode:
Der Proband sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden nüchtern bleiben und gegen 8 Uhr morgens eine orale Dosis von 1 Tablette (DA-5209 60 mg) ohne Wasser oder (DA-5209 60 mg oder Lixiana 60 mg) mit 150 ml Wasser verabreichen. am Prüfungstag. Der Proband sollte das Medikament nicht kauen oder zerbrechen, sondern im Ganzen mit Wasser schlucken. Der Unterschied in der Verabreichungszeit zwischen den Probanden beträgt unter Berücksichtigung der Blutentnahmezeit etwa eine Minute.
- Auswaschzeit: mindestens 7 Tage
- Blutentnahmezeit: Vor der Verabreichung, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h nach der Verabreichung (insgesamt 15 Mal)
- Analyse: Messung der Konzentration einer unveränderlichen Substanz von Edoxaban im Plasma
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt ist
BMI von 18 bis 30 (BMI-Berechnung: kg/m2)
◦Männer oder Frauen mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr
- Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten oder pathologischen Symptome
- Eine Person, die vom Prüfarzt aufgrund der klinischen Laboruntersuchung als für die Studie geeignet beurteilt wird
- Eine Person, die den Inhalt der Einwilligungserklärung für die Studie vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben und das Datum der Unterschrift festgehalten hat
- Eine Person, die zugestimmt hat, Empfängnisverhütung von der ersten IP-Verabreichung bis eine Woche nach der letzten IP-Verabreichung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IP ein Medikament eingenommen hat, das das metabolische Enzym des Medikaments signifikant induziert (z. B. Barbital) oder hemmt
- Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
- Eine Person, die innerhalb von 2 Monaten eine Vollbluttransfusion oder eine Apherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP hatte
- Eine Person mit einer Magenresektion in der Krankengeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann
Eine Person mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des IP:
- Männlich: Mehr als 21 Tassen/Woche
- Weiblich: Mehr als 14 Tassen/Woche (1 Tasse: 50 ml Soju, 250 ml Bier, 30 ml Spirituosen)
- Eine Person, die überempfindlich auf eine der IP-Komponenten reagiert, mit klinisch signifikanten Blutungen, mit einer Nierenerkrankung im Endstadium und Nierendialyse, mit einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer Blutgerinnungsstörung und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko, mit schwerer Leberfunktionsstörung, mit einer erhöhtes Blutungsrisiko, Anwendung einer Kombinationstherapie mit anderen Antikoagulanzien, schwerer Hypertoniefaktor, sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben
- Eine Person, die eine Krankengeschichte von psychischen Erkrankungen hat
- Eine Person, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie beurteilt wird
- Stillende oder möglicherweise schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T1T2R
Periode I: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser Periode II: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode III: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Experimental: T1RT2
Periode I: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser Periode II: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode III: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Experimental: RT1T2
Periode I: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode II: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser Periode III: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Experimental: RT2T1
Periode I: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode II: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode III: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Experimental: T2RT1
Periode I: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode II: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode III: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Experimental: T2T1R
Periode I: T2, „DA-5209 60 mg“ mit 150 ml Wasser Periode II: T1, „DA-5209 60 mg“ ohne Wasser Periode III: R, „Lixiana 60 mg“ mit 150 ml Wasser
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einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „DA-5209 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette "DA-5209 60mg Tab" ohne Wasser
einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette „Lixiana 60 mg Tab“ mit 150 ml Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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% der Konzentration im Vergleich zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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% der Konzentration im Vergleich zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞) von Edoxban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞) von Edoxban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCt/AUC∞) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCt/AUC∞) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) von Edoxaban
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Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Endphase der Halbwertszeit (t1/2) von Edoxaban
Zeitfenster: Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Endphase der Halbwertszeit (t1/2) von Edoxaban
|
Vor der Verabreichung ~ 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DDS20-035BE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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