"DA-5209정"과 "릭시아나정"의 생물학적 동등성 연구
2021년 2월 8일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 지원자에서 "DA-5209 60mg 탭"과 "릭시아나 60mg 탭" 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 6-시퀀스, 3-기간, 공복 조건, 단일 용량, 경구당, 교차 연구
건강한 지원자에서 "DA-5209 60mg 탭"과 "릭시아나 60mg 탭" 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 6-시퀀스, 3-기간, 공복 조건, 단일 용량, 경구 투여, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 오픈 라벨, 무작위, 6-순서, 3-기간, 공복 상태, 단일 용량, 경구, 교차 연구
관리 방법:
대상자는 투여 전 최소 10시간의 공복을 유지해야 하며 오전 8시경 1정(DA-5209 60mg) 또는 (DA-5209 60mg 또는 릭시아나 60mg) 150mL의 물과 함께 경구 투여한다. 시험 당일. 피험자는 이 약을 씹거나 부수어서는 안되며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 피험자 간의 투여 시간 차이는 채혈 시간을 고려하여 약 1분 간격이다.
- 세척 기간: 최소 7일
- 채혈시간 : 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간(총 15회)
- 분석 : 혈장 내 에독사반 불변물질 농도 측정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 19세 이상인 자
BMI 18~30(BMI 계산: kg/m2)
◦체중 60kg 이상의 남녀
- 선천성 또는 만성 질환이나 병리학적 증상이 없을 것
- 임상병리검사 결과 시험자가 연구에 적합하다고 판단한 자
- 연구동의서의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 서명일자를 기록한 자
- IP 첫 투여부터 마지막 IP 투여 후 일주일까지 피임약 사용에 동의한 자
제외 기준:
- IP 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도(예: 바르비탈) 또는 억제하는 약물을 복용한 자
- IP 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- IP 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈 수혈을 받았거나 2주 이내에 성분채집술을 한 자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위절제술 병력이 있는 자
IP 첫 투여 전 1개월 이내에 규칙적인 음주 이력이 있는 사람:
- 남성: 주당 21잔 이상
- 여성: 주당 14잔 이상(1잔: 소주 50ml, 맥주 250ml, 증류주 30ml)
- 임의의 IP 구성요소에 과민하고, 임상적으로 유의한 출혈이 있고, 말기 신장 질환이 있고 신장 투석이 있고, 혈액 응고 장애와 관련된 간 질환이 있고 임상적으로 유의한 출혈 위험이 있고, 중증 간 손상이 있는 사람, 출혈 위험 증가, 다른 항응고제와 병용 요법 사용, 중증 고혈압 인자, 인공 심장 판막 치환술을 받은 경우
- 정신질환 병력이 있는 자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자
- 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1T2R
기간 I: T1, "DA-5209 60mg" 물 없음 기간 II: T2, "DA-5209 60mg" 물 150mL 포함 기간 III: R, "Lixiana 60mg" 물 150mL 포함
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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실험적: T1RT2
기간 I: T1, "DA-5209 60mg" 물 없음 기간 II: R, "Lixiana 60mg" 물 150mL 포함 기간 III: T2, "DA-5209 60mg" 물 150mL 포함
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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실험적: RT1T2
기간 I: R, 물 150mL 포함 "Lixiana 60mg" 기간 II: 물 없는 T1, "DA-5209 60mg" 기간 III: T2, 물 150mL 포함 "DA-5209 60mg"
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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실험적: RT2T1
기간 I: R, 물 150mL 포함 "Lixiana 60mg" 기간 II: T2, 물 150mL 포함 "DA-5209 60mg" 기간 III: T1, 물 불포함 "DA-5209 60mg"
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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실험적: T2RT1
기간 I: T2, 물 150mL 포함 "DA-5209 60mg" 기간 II: 물 150mL 포함 R, "Lixiana 60mg" 기간 III: T1, 물 불포함 "DA-5209 60mg"
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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실험적: T2T1R
기간 I: T2, 물 150mL 포함 "DA-5209 60mg" 기간 II: 물 없는 T1, "DA-5209 60mg" 기간 III: R, 물 150mL 포함 "Lixiana 60mg"
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"DA-5209 60mg정" 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구 투여
DA-5209정 60mg정 1정을 물 없이 단회 경구투여
릭시아나 60mg정 1정을 물 150mL와 함께 단회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에독사반의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
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투여 전 ~ 48시간
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Edoxaban의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 48시간
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Edoxaban의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 ~ 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edoxaban의 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 투여 전 ~ 48시간
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Edoxaban의 흡수 속도 상수(Ka)
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투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 대비 농도 %
기간: 투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 대비 농도 %
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투여 전 ~ 48시간
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Edoxban의 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 48시간
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Edoxban의 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 혈장약물농도-시간곡선하 면적/시간 0부터 무한대(AUCt/AUC∞)까지의 혈장약물농도-시간곡선하 면적
기간: 투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 혈장약물농도-시간곡선하 면적/시간 0부터 무한대(AUCt/AUC∞)까지의 혈장약물농도-시간곡선하 면적
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투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 피크 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 피크 농도(Tmax) 시간
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투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 반감기(t1/2) 말기
기간: 투여 전 ~ 48시간
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에독사반의 반감기(t1/2) 말기
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투여 전 ~ 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDS20-035BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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