Bio-equivalentieonderzoek tussen "DA-5209 Tab" en "Lixiana Tab"

Inclusiecriteria:

1. Een persoon die ten tijde van de screening 19 jaar of ouder is

2. BMI van 18 tot 30 (BMI berekening: kg/m2)

   ◦Mannen of vrouwen met een gewicht van 60 kg of meer

3. Geen aangeboren of chronische ziekten of pathologische symptomen
4. Een persoon die door de onderzoeker op basis van het klinisch laboratoriumonderzoek geschikt wordt bevonden voor het onderzoek
5. Een persoon die de inhoud van het toestemmingsformulier voor het onderzoek volledig heeft begrepen en het toestemmingsformulier vrijwillig heeft ondertekend en de datum van ondertekening heeft genoteerd
6. Een persoon die ermee heeft ingestemd anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste toediening van IP tot een week na de laatste toediening van IP

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IP een medicijn heeft ingenomen dat het metabole enzym van het medicijn significant induceert (bijv. Barbital) of remt
2. Een persoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het IP
3. Een persoon die binnen 2 maanden volbloedtransfusie heeft gehad of de aferese binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IP
4. Een persoon met een medische voorgeschiedenis van maagresectie die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden

5. Een persoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan de eerste toediening van het IP:

   • Reu: Meer dan 21 kopjes/week
   • Vrouw: Meer dan 14 kopjes/week (1 kopje: 50 ml soju, 250 ml bier, 30 ml sterke drank)
6. Een persoon die overgevoelig is voor een van de IP-componenten, met klinisch significante bloedingen, met eindstadium nierziekte en nierdialyse, met leverziekte gerelateerd aan bloedstollingsstoornis en klinisch significant risico op bloedingen, met ernstige leverfunctiestoornis, met een verhoogd risico op bloedingen, combinatietherapie met andere antistollingsmiddelen gebruiken, Ernstige hypertensiefactor, kunstmatige hartklepvervanging hebben ondergaan
7. Een persoon met een medische voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
8. Een persoon die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek
9. Zogende of mogelijk zwangere vrouwen