Badanie biorównoważności między „tablicą DA-5209” a „tabą Lixiana”
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie na czczo, pojedyncza dawka, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności między „DA-5209 60 mg tab” i „Lixiana 60 mg tab” u zdrowych ochotników
Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, na czczo, pojedyncza dawka, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności między „DA-5209 60 mg tab” i „Lixiana 60 mg tab” u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, na czczo, jednodawkowe, doustne, krzyżowe badanie
Sposób podawania:
Pacjent powinien zachować minimum 10 godzin pustego żołądka przed podaniem i podać doustnie dawkę 1 tabletki (DA-5209 60mg) bez wody lub (DA-5209 60mg lub Lixiana 60mg) z 150 ml wody około godziny 8 rano. w dniu testu. Pacjent nie powinien żuć ani łamać leku, ale powinien połknąć w całości, popijając wodą. Różnica w czasie podawania między badanymi wynosi około jednej minuty, biorąc pod uwagę czas pobierania krwi.
- Okres wymywania: co najmniej 7 dni
- Czas pobrania krwi: przed podaniem, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h po podaniu (łącznie 15 razy)
- Analiza: Pomiar stężenia niezmiennej substancji Edoksabanu w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która w momencie badania przesiewowego miała ukończone 19 lat
BMI od 18 do 30 (wyliczenie BMI: kg/m2)
◦Mężczyźni lub kobiety ważące 60 kg lub więcej
- Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów patologicznych
- Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do badania na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego
- Osoba, która w pełni zrozumiała treść formularza zgody na badanie i dobrowolnie podpisała formularz zgody oraz odnotowała datę podpisania
- Osoba, która zgodziła się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego podania IP do tygodnia po ostatnim podaniu IP
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP przyjęła lek znacząco indukujący (np. barbital) lub hamujący enzym metaboliczny leku
- Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która miała transfuzję krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która ma historię medyczną resekcji żołądka, która może wpływać na wchłanianie leku
Osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem IP:
- Mężczyzna: Ponad 21 filiżanek/tydzień
- Kobieta: Ponad 14 filiżanek/tydzień (1 filiżanka: 50 ml soju, 250 ml piwa, 30 ml spirytusu)
- Osoba z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników IP, z klinicznie istotnym krwawieniem, ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawana dializie, z chorobą wątroby związaną z zaburzeniami krzepnięcia krwi i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, z ciężką niewydolnością wątroby, z zwiększone ryzyko krwawienia, stosować terapię skojarzoną z innymi lekami przeciwkrzepliwymi, ciężki czynnik nadciśnienia tętniczego, przeszli operację wymiany sztucznej zastawki serca
- Osoba, która ma historię medyczną chorób psychicznych
- Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania
- Kobiety karmiące lub prawdopodobnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T1T2R
Okres I: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody Okres II: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody Okres III: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
|
Eksperymentalny: T1RT2
Okres I: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody Okres II: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody Okres III: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
|
Eksperymentalny: RT1T2
Okres I: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody Okres II: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody Okres III: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
|
Eksperymentalny: RT2T1
Okres I: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody Okres II: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody Okres III: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
|
Eksperymentalny: T2RT1
Okres I: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody Okres II: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody Okres III: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
|
Eksperymentalny: T2T1R
Okres I: T2, „DA-5209 60 mg” z 150 ml wody Okres II: T1, „DA-5209 60 mg” bez wody Okres III: R, „Lixiana 60 mg” z 150 ml wody
|
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” z 150mL wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5209 60mg Tab” bez wody
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „Lixiana 60mg Tab” z 150mL wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) edoksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) edoksabanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
Szczytowe stężenie edoksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Szczytowe stężenie edoksabanu w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała szybkości wchłaniania (Ka) edoksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Stała szybkości wchłaniania (Ka) edoksabanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
% stężenia w porównaniu z maksymalnym obserwowanym stężeniem edoksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
% stężenia w porównaniu z maksymalnym obserwowanym stężeniem edoksabanu w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞) edoksbanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞) edoksbanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCt/AUC∞) edoksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCt/AUC∞) edoksabanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) edoksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) edoksabanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
|
Faza końcowa okresu półtrwania (t1/2) edoksabanu
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Faza końcowa okresu półtrwania (t1/2) edoksabanu
|
Przed podaniem ~ 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS20-035BE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .