Исследование биоэквивалентности между «DA-5209 Tab» и «Lixiana Tab»
8 февраля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, 6 последовательностей, 3 периода, состояние натощак, разовая доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между «таблеткой DA-5209 60 мг» и «таблеткой Lixiana 60 мг» у здоровых добровольцев.
Открытое, рандомизированное, 6 последовательностей, 3 периода, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между таблетками «DA-5209 60 мг» и «таблетками Lixiana 60 мг» у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, 6 последовательностей, 3 периода, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование.
Способ администрирования:
Субъект должен оставаться на пустом желудке не менее 10 часов перед введением и дать пероральную дозу 1 таблетки (DA-5209 60 мг) без воды или (DA-5209 60 мг или Lixiana 60 мг) со 150 мл воды около 8 часов утра. в день испытания. Субъект не должен жевать или разламывать препарат, а должен проглатывать его целиком, запивая водой. Разница во времени введения между испытуемыми составляет около одной минуты, учитывая время сбора крови.
- Период вымывания: не менее 7 дней
- Время забора крови: до введения, через 5, 10, 15, 30 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч после введения (всего 15 раз)
- Анализ: измерение концентрации неизменяемого вещества эдоксабана в плазме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и старше.
ИМТ от 18 до 30 (расчет ИМТ: кг/м2)
◦Кобели или самки весом 60 кг и более.
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов
- Лицо, признанное исследователем пригодным для исследования на основании клинико-лабораторного обследования.
- Лицо, полностью ознакомившееся с содержанием формы согласия на исследование и добровольно подписавшее форму согласия и зафиксировавшее дату подписания
- Лицо, давшее согласие на использование контрацепции от первого введения ИП до недели после последнего введения ИП
Критерий исключения:
- Человек, принимавший лекарство, которое значительно индуцирует (например, барбитал) или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до первого введения IP.
- Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях в течение шести месяцев до первого введения ИП
- Лицо, которому было проведено переливание цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 2 недель до первого введения IP
- Человек, имеющий в анамнезе резекцию желудка, которая может повлиять на всасывание препарата.
Лицо с историей регулярного употребления алкоголя в течение месяца до первого введения ИП:
- Мужчина: более 21 чашки в неделю.
- Женщины: более 14 чашек в неделю (1 чашка: 50 мл соджу, 250 мл пива, 30 мл спиртных напитков)
- Человек с повышенной чувствительностью к любому из компонентов ИП, с клинически значимым кровотечением, с терминальной стадией почечной недостаточности и находящимся на почечном диализе, с заболеванием печени, связанным с нарушением свертывания крови, и клинически значимым риском кровотечения, с тяжелой печеночной недостаточностью, с повышенный риск кровотечения, используйте комбинированную терапию с другими антикоагулянтами, фактор тяжелой гипертензии, перенесшие замену искусственного клапана сердца
- Человек, имеющий в анамнезе психическое заболевание
- Лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования
- Кормящие или, возможно, беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т1Т2Р
Период I: T1, «DA-5209 60 мг» без воды Период II: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды Период III: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
|
Экспериментальный: Т1РТ2
Период I: T1, «DA-5209 60 мг» без воды Период II: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды Период III: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
|
Экспериментальный: РТ1Т2
Период I: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды Период II: T1, «DA-5209 60 мг» без воды Период III: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
|
Экспериментальный: РТ2Т1
Период I: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды Период II: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды Период III: T1, «DA-5209 60 мг» без воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
|
Экспериментальный: Т2РТ1
Период I: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды Период II: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды Период III: T1, «DA-5209 60 мг» без воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
|
Экспериментальный: Т2Т1Р
Период I: T2, «DA-5209 60 мг» с 150 мл воды Период II: T1, «DA-5209 60 мг» без воды Период III: R, «Lixiana 60 мг» с 150 мл воды
|
однократное пероральное введение 1 таблетки "DA-5209 60 мг Tab" с 150 мл воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5209 60mg Tab» без воды
однократное пероральное введение 1 таблетки «Ликсиана 60 мг таб» с 150 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Константа скорости абсорбции (Ka) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Константа скорости абсорбции (Ka) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
% концентрации по сравнению с максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме (Cmax) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
% концентрации по сравнению с максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме (Cmax) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞) Эдоксбана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞) Эдоксбана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCt/AUC∞) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCt/AUC∞) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
Время пиковой концентрации (Tmax) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Время пиковой концентрации (Tmax) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
|
Терминальная фаза периода полураспада (t1/2) эдоксабана
Временное ограничение: До введения ~ 48 часов
|
Терминальная фаза периода полураспада (t1/2) эдоксабана
|
До введения ~ 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DDS20-035BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .