Bioekvivalenssitutkimus "DA-5209 Tab" ja "Lixiana Tab" välillä
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, 6 jaksoa, 3 jaksoa, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over -tutkimus "DA-5209 60mg Tab" ja "Lixiana 60mg Tab" välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over-tutkimus "DA-5209 60mg Tab" ja "Lixiana 60mg Tab" välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, ristikkäinen tutkimus
Hallintotapa:
Potilaan tulee olla vähintään 10 tuntia tyhjänä ennen antoa ja antaa suun kautta 1 tabletti (DA-5209 60 mg) ilman vettä tai (DA-5209 60 mg tai Lixiana 60 mg) 150 ml:n kanssa vettä noin klo 8.00. koepäivänä. Potilas ei saa pureskella tai rikkoa lääkettä, vaan hänen tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Koehenkilöiden välinen antoaikaero on noin minuutin välein ottaen huomioon verenottoaika.
- Huuhteluaika: vähintään 7 päivää
- Verenottoaika: Ennen antoa, 5, 10, 15, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen (yhteensä 15 kertaa)
- Analyysi: Edoksabaanin muuttumattoman aineen pitoisuuden mittaus plasmassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on seulontahetkellä 19 vuotta täyttänyt
BMI 18-30 (BMI-laskenta: kg/m2)
◦ 60 kg tai enemmän painavat urokset tai naaraat
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita
- Henkilö, jonka tutkija kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella arvioi tutkimukseen sopivaksi
- Henkilö, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja kirjannut allekirjoituspäivän
- Henkilö, joka suostui käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon viimeisen IP-annostuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on ottanut lääkkeen, joka merkittävästi indusoi (esim. barbitaali) tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa
- Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden aikana ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 2 kuukauden sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Henkilö, jolla on lääketieteellinen mahalaukun resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa:
- Mies: Yli 21 kuppia/viikko
- Nainen: Yli 14 kuppia viikossa (1 kuppi: 50 ml sojua, 250 ml olutta, 30 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Henkilö, joka on yliherkkä jollekin IP-komponentille, jolla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa, loppuvaiheen munuaissairaus ja munuaisdialyysihoito, veren hyytymishäiriöön liittyvä maksasairaus ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, vakava maksan vajaatoiminta, lisääntynyt verenvuotoriski, käytä yhdistelmähoitoa muiden antikoagulanttien kanssa, vaikea verenpainetekijä, sinulle on tehty tekosydänläppäkorvaus
- Henkilö, jolla on ollut mielenterveysongelmia
- Henkilö, jonka tutkija ei katso soveltuvaksi tutkimukseen
- Imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1T2R
Jakso I: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä Jakso II: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso III: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
|
Kokeellinen: T1RT2
Jakso I: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä Jakso II: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso III: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
|
Kokeellinen: RT1T2
Jakso I: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso II: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä Jakso III: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
|
Kokeellinen: RT2T1
Jakso I: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso II: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso III: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
|
Kokeellinen: T2RT1
Jakso I: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso II: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso III: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
|
Kokeellinen: T2T1R
Jakso I: T2, "DA-5209 60mg" 150 ml:lla vettä Jakso II: T1, "DA-5209 60mg" ilman vettä Jakso III: R, "Lixiana 60mg" 150 ml:lla vettä
|
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ja 150 ml vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5209 60mg Tab" ilman vettä
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "Lixiana 60mg Tab" ja 150 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman alla oleva pinta-ala Edoksabaanin pitoisuus/aikakäyrä (AUCt).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Plasman alla oleva pinta-ala Edoksabaanin pitoisuus/aikakäyrä (AUCt).
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
Edoksabaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Edoksabaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edoksabaanin imeytymisnopeusvakio (Ka).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Edoksabaanin imeytymisnopeusvakio (Ka).
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
% pitoisuudesta verrattuna Edoksabaanin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
% pitoisuudesta verrattuna Edoksabaanin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 Edoxbanin äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 Edoxbanin äärettömyyteen (AUC∞)
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 edoksabaanin äärettömyyteen (AUCt/AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 edoksabaanin äärettömyyteen (AUCt/AUC∞)
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
Edoksabaanin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Edoksabaanin huippupitoisuuden aika (Tmax).
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
|
Edoksabaanin puoliintumisajan (t1/2) loppuvaihe
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Edoksabaanin puoliintumisajan (t1/2) loppuvaihe
|
Ennen antoa ~ 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS20-035BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DA-5209 60 mg Tab
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTerveKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrytointiAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisB-hepatiittiKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta