TRIMBOW® と RELVAR® による COPD 患者の強制振動法による肺硬化の軽減評価

包含基準:

1. -患者の書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に得られました。
2. 40歳以上の男性または女性の患者。
3. -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前にCOPDの確定診断を受けた患者（GOLDレポートによると、2019年改訂）。 喘息 COPD 重複症候群 (ACOS) と診断され、病歴と治験責任医師の判断に基づいて現在アトピーまたはアレルギー性鼻炎と診断されている患者も対象となります。
4. -現在の喫煙者または元喫煙者で、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に禁煙し、喫煙歴が少なくとも10パック年[パック年=（1日あたりのタバコの数×年数）/ 20]。 患者が何らかの種類の禁煙療法を受けた場合は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に終了する必要があります。

5. サルブタモール pMDI の 4 パフ (4 x 100 μg) 後 30 分以内に、気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 60 % 未満で、気管支拡張後の FEV1/FVC が 0.7 未満。

   スクリーニング時にこの基準が満たされない場合は、無作為化の前にテストを 1 回繰り返すことができます。

6. -スクリーニングの前に少なくとも2か月間、2回または3回の治療を受けている患者は、次のいずれかの安定した用量とレジメンで訪問します。

   1. 吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2-アゴニストの組み合わせ (ICS/LABA) (固定または無料)、または
   2. 吸入コルチコステロイド/長時間作用型ムスカリン拮抗薬を含まない組み合わせ (ICS/LAMA)、または
   3. 吸入長時間作用型β2作動薬/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LABA/LAMA）（固定または遊離）、または
   4. 吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2-アゴニスト/長時間作用型ムスカリン拮抗薬の固定または自由な組み合わせ (ICS/LABA/LAMA)
7. 研究吸入器とスペーサーを正しく使用する協力的な態度と能力。

8. 女性患者は、生理学的に妊娠することができないと定義された非出産可能性（WONCBP）のいずれかでなければなりません（つまり、 閉経後または永久不妊症) または生理学的に妊娠する可能性がある (すなわち. 次の基準のいずれかを満たす出産の可能性がある女性 (WOCBP):

   1. 妊娠可能な男性パートナーとのWOCBP：彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームドコンセントの署名からフォローアップの連絡または
   2. 生殖能力のない男性パートナーとの WOCBP (この場合、避妊は必要ありません)。WONCBP、WOCBP、生殖能力のある男性の定義、および非常に効果的な避妊方法のリストについては、付録 3 (または CTFG ガイダンスのセクション 4.1) を参照してください。 ）。

閉経後の女性（「12ヶ月連続の無月経」と定義される生理的閉経）または永久不妊手術を受けた女性（例： 両側卵巣摘出術、子宮摘出術または両側卵管摘出術) が研究に登録される場合があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、および生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性（つまり、 出産の可能性のある女性) 付録 3 (または CTFG ガイダンスのセクション 4.1) で報告されている非常に効果的な避妊法を 1 つ以上使用する意思がある場合を除きます。
2. 喘息の診断。

3. 以下の薬剤の使用が必要な患者：

   私。 -スクリーニング前の4週間のCOPD増悪のための3日以上の全身ステロイドのコース。

   ii. -スクリーニング前の4週間のCOPD増悪の治療のための抗生物質の7日以上のコース。

   iii. -スクリーニング前の4週間での下気道感染症（肺炎など）に対する抗生物質の使用。

4. 慣らし期間中の全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の処方または入院を必要とするCOPDの増悪。
5. -慢性低酸素血症のために長期（毎日少なくとも12時間）の酸素療法を必要とする患者。
6. -治験責任医師の判断によると、治験薬の有効性に影響を与える可能性のあるCOPD以外の既知の呼吸器疾患。 これには、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、および間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません.
7. 臨床的に重篤な心血管疾患（不安定性虚血性心疾患、NYHA クラス III/IV、左心室不全、急性心筋梗塞、制御されていない不整脈など）を有する患者。治験責任医師の判断による治験薬
8. -調査官の判断によると、患者の安全に影響を与える可能性のある異常で臨床的に重要な12誘導心電図。 -心電図（ECG）（12リード）が男性のQTcF > 450ミリ秒または女性のQTcF > 470ミリ秒を示す患者 スクリーニングまたは無作為化訪問は適格ではありません。 QTcF 基準は、ペースメーカーまたは永久心房細動の患者には適用できません。
9. -狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断 治験責任医師の意見では、抗コリン薬の使用を妨げます。
10. -抗コリン薬、β2-アゴニスト、コルチコステロイド、または治験で使用される製剤のいずれかに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴は、禁忌を引き起こしたり、研究者の判断に従って治験薬の有効性に影響を与えたりする可能性があります。
11. -治験責任医師の判断による治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のある重大または不安定な付随疾患を示す臨床的に重大な検査異常。
12. 不安定な併発疾患：例． 発熱、制御不能な甲状腺機能亢進症、制御不能な真性糖尿病またはその他の内分泌疾患;重大な肝障害;重大な腎障害;コントロールされていない胃腸疾患（例： 活動性消化性潰瘍）;制御されていない神経疾患;コントロールされていない血液疾患; -制御されていない自己免疫障害、または治験責任医師の判断による治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
13. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の履歴。
14. -治験薬が30日未満または5半減期のいずれか長い方のスクリーニング訪問前に受け取られた別の臨床試験への参加