再発性神経膠芽腫の TTFields と放射線手術 +/- 18F-フルオロ-エチル-チロシン (TaRRGET)
再発性ベバシズマブ未治療神経膠芽腫の治療のための放射線外科手術に付随する腫瘍治療野 (TTFields) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
ほとんどすべての GBM 患者は再発性疾患を経験します。 再発時の定位放射線手術 (SRS) には、神経膠芽腫の侵襲性による制限があります。 TTFields は、免疫原性細胞死や放射線に対する DNA 修復阻害などの複数の経路によって、標的領域外の腫瘍の攻撃性を潜在的に低下させる可能性があります。 SRS と TTFields の組み合わせは補完的であり、最小限の毒性で結果を改善すると仮定します。
この非盲検の第 II 相試験では、再発を伴う 40 人の参加者が、2020 年から SRS と TTFields で治療されます。 再発は、RANO基準を使用してFET-PETまたはMRIで定義されます。
すべての患者は、ベースラインの画像評価から14日以内、スクリーニングから最大42日以内に治療を開始します。
メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）遺伝子プロモーターのメチル化および原発腫瘍からの IDH1 および IDH2 変異を取得する試みは、研究に入る前に定義されていない場合はいつでも、研究中に行われます。
TTFields 治療は、患者の自宅での臨床ルーチンと同様に開始されます。 入院は必要ありません。
SRS は、TTFields の開始から 7 日以内に配信する必要があります。 5 日間の SRS レジメンが許可されます。 TTFields は、SRS の間のみ中断する必要があります。 研究のサンプルサイズは、歴史的対照に対する生存率の比較のために計算されました.全体的な生存率は、ボリューム、PETベースの治療、SVZ浸潤、MGMTメチル化状態、最初の進行までの時間、およびTTFieldsコンプライアンスによって層別化されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遅くともMRIを計画した翌日に得られた患者の書面によるインフォームドコンセント（IC）;
- 法的能力：患者は研究の性質、重要性、および結果を理解できます。
- 18歳以上（年齢上限なし）;
- -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥70;
- 肉眼的残存腫瘍を伴う再発の亜全切除後のRANO基準またはGBMに基づくGBMの再発（WHOグレードIV）;
- 初期または二次診断時のGBMの組織学的確認;
- -総線量59.4〜60 Gy（単回線量1.8〜2.0 Gy）の神経膠腫の以前の放射線療法およびテモゾロミドによる化学療法;
- 放射線療法と放射線手術の最初のコースが終了するまでに少なくとも6か月;
- -FET-PETおよび/またはT1Gd-MRIで見える再発性腫瘍で、いずれかの技術で最大直径が5cmまで（多巣性腫瘍の場合、すべての直径の合計はFET-PETおよびT1Gd-MRIで5cmでなければなりません） ;
- 放射線手術前の TTFields の開始;
- 5年以上他のがんのない疾患;
- 十分な血液学的、腎臓および肝臓機能（絶対好中球数⩾1000 / mm3;ヘモグロビン⩾100 g / L血小板数、⩾100,000 / mm3;血清クレアチニンレベル⩽1.7 mg / dL（<150μmol/ L）;総血清ビリルビンレベル⩽正常値と肝機能値の上限、正常値の上限の 3 倍未満）;
除外基準:
- 腫瘍の再発を示さない最近（ICの4週間前まで）の組織学的結果;
- ベバシズマブによるGBMの以前の治療;
- -研究介入後のさらなる腫瘍進行の診断前に計画された化学療法または分子標的療法
- -この試験および/または臨床試験への参加を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加 この試験および/またはこの試験への以前の参加（無作為化）の開始前の過去30日以内;
- -妊娠中、授乳中、または患者が治療中に妊娠を防ぐことを望まない;
- 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用;
- -MRI造影剤ガドリニウムまたはPETトレーサー18F-FETまたはコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー;
- 頭蓋内圧上昇の証拠（5mmを超える正中線シフト、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下）;
- 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。
- 再発の肉眼的全摘は、術後MRIおよび陰性のFET-PET結果で確認された
- 非黒色腫性皮膚がん、または子宮、子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く、その他の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI または FET-PET に基づく TTFields および SRS
すべての被験者は、腫瘍体積を定義するために、TTFieldsおよび放射線外科プラス/マイナスFET PETイメージングを受けます。
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SRS 手順は、TTFields 療法の開始後 7 日以内に行われます。
5 日間の SRS レジメンが許可されます。
TTFields は、SRS の時間内に中断し、直後に開始する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：12ヶ月
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生存は、登録日から死亡日まで測定されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線壊死範囲
時間枠：12ヶ月
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放射線壊死を起こした患者の割合
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12 ガ
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PFSは、RANO基準に基づいて、登録日から進行日まで（月単位）で測定されます。
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12 ガ
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治療が失敗するまでステロイドが必要
時間枠：12ヶ月
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分析は、登録時から進行日まで、または1年後に報告されたステロイド用量に基づいて実行されます
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12ヶ月
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失敗のパターン
時間枠：12ヶ月
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分析は、ターゲット ボリュームに関連する障害の場所に基づいて実行されます。
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12ヶ月
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月
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登録後にRANO基準に従って完全奏効または部分奏効のいずれかを示した患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maciej Harat, MD PhD、Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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