TTFpole a radiochirurgie recidivujícího glioblastomu +/- 18F-Fluoro-Ethyl-Thyrosin (TaRRGET)

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas pacienta (IC) získaný nejpozději den po naplánování MRI;
2. Právní způsobilost: pacient rozumí povaze, významu a důsledkům studie;
3. Věk ≥18 let (bez horní věkové hranice);
4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70;
5. Recidiva GBM (stupeň IV WHO) na základě kritérií RANO nebo GBM po subtotální resekci recidivy s makroskopickým reziduálním tumorem;
6. Histologické potvrzení GBM při počáteční nebo sekundární diagnóze;
7. Předchozí radioterapie gliomu v celkové dávce 59,4 - 60 Gy (jednorázová dávka 1,8 - 2,0 Gy) a chemoterapie temozolomidem;
8. Nejméně 6 měsíců mezi ukončením prvního cyklu radioterapie a radiochirurgie;
9. Recidivující tumor viditelný na FET-PET a/nebo T1Gd-MRI, s maximálním průměrem do 5 cm u obou technik (v případě multifokálních tumorů musí být součet všech průměrů 5 cm na FET-PET a T1Gd-MRI) ;
10. Zahájení TTFields před radiochirurgií;
11. nemoc bez jiných druhů rakoviny po dobu ≥ 5 let;
12. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (absolutní počet neutrofilů ⩾1000/mm3; hemoglobin ⩾100 g/l počet krevních destiček, ⩾100 000/mm3; hladina kreatininu v séru ⩽1,7 mg/dl (celková hladina sérového biliinu/l); ⩽ horní hranice normálních hodnot a hodnot jaterních funkcí, <3násobek horní hranice normálu);

Kritéria vyloučení:

1. Nedávný (≤ 4 týdny před IC) histologický výsledek nevykazující žádnou recidivu nádoru;
2. Předchozí léčba GBM bevacizumabem;
3. Chemoterapie nebo molekulárně cílené terapie plánované před diagnózou další progrese nádoru po intervenci studie
4. Simultánní účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly interferovat s touto studií a/nebo účast v klinickém hodnocení během posledních třiceti dnů před zahájením této studie a/nebo předchozí účast (randomizace) v této studii;
5. Těhotenství, ošetřování nebo pacient neochotný zabránit těhotenství během léčby;
6. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu;
7. Známá alergie na kontrastní látku pro MRI gadolinium nebo PET tracer 18F-FET nebo na kteroukoli složku;
8. Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí);
9. Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
10. Hrubá totální resekce recidivy potvrzená pooperačním MRI a negativním výsledkem FET-PET
11. Jiné zhoubné nádory, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in-situ dělohy, děložního čípku nebo močového měchýře