TTFfields i radiochirurgia nawracającego glejaka +/- 18F-fluoro-etylo-tyrozyna (TaRRGET)
Badanie fazy II pola leczenia guza (TTFields) w połączeniu z radiochirurgią w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego nieleczonego wcześniej bewacyzumabem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszyscy pacjenci z GBM doświadczają nawrotów choroby. Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), w przypadku nawrotu, ma ograniczenia ze względu na inwazyjny charakter glejaka wielopostaciowego. TTFields może zmniejszać agresywność nowotworu poza obszarem docelowym potencjalnie poprzez wiele szlaków, w tym immunogenną śmierć komórek i hamowanie naprawy DNA uwrażliwiając na promieniowanie. Stawiamy hipotezę, że połączone SRS i TTFields będą się uzupełniać, poprawiając wyniki przy minimalnej toksyczności.
W tym otwartym badaniu fazy II 40 uczestników z nawrotem będzie leczonych SRS i TTFields, począwszy od 2020 roku. Nawrót zostanie określony na FET-PET lub MRI przy użyciu kryteriów RANO.
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie w ciągu 14 dni od początkowej oceny obrazowej i maksymalnie 42 dni od badania przesiewowego.
Próbę uzyskania metylacji promotora genu metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT) oraz mutacji IDH1 i IDH2 z guza pierwotnego podejmuje się w trakcie badania, jeśli nie zostało to określone przed przystąpieniem do badania.
Leczenie TTFields zostanie rozpoczęte jak w rutynowej praktyce klinicznej w domu pacjenta. Przyjęcie do szpitala nie będzie konieczne.
SRS należy dostarczyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia TTFields. Dozwolony jest 5-dniowy schemat SRS. TTFields powinny być przerywane tylko podczas SRS. Wielkość próby w badaniu została obliczona w celu porównania przeżycia z historyczną kontrolą. Całkowite przeżycie zostanie podzielone według objętości, leczenia opartego na PET, inwazji SVZ, statusu metylacji MGMT, czasu do pierwszej progresji i zgodności z TTFields.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (IC) uzyskana najpóźniej następnego dnia po zaplanowaniu MRI;
- Zdolność prawna: pacjent może zrozumieć charakter, znaczenie i konsekwencje badania;
- Wiek ≥18 lat (brak górnej granicy wieku);
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70;
- Wznowa GBM (stopień IV wg WHO) na podstawie kryteriów RANO lub GBM po subtotalnej resekcji wznowy z makroskopowym resztkowym guzem;
- Histologiczne potwierdzenie GBM w początkowej lub wtórnej diagnozie;
- Przebyta radioterapia glejaka dawką całkowitą 59,4 - 60 Gy (pojedyncza dawka 1,8 - 2,0 Gy) oraz chemioterapia temozolomidem;
- Co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem pierwszego kursu radioterapii i radiochirurgii;
- Nawrót guza widoczny w FET-PET i/lub T1Gd-MRI, o maksymalnej średnicy do 5 cm w obu technikach (w przypadku guzów wieloogniskowych suma wszystkich średnic musi wynosić 5 cm w FET-PET i T1Gd-MRI) ;
- Początek TTFields przed radiochirurgią;
- Choroba wolna od innych nowotworów przez ≥ 5 lat;
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby (bezwzględna liczba neutrofilów ⩾1000/mm3; hemoglobina ⩾100 g/l liczba płytek krwi, ⩾100 000/mm3; poziom kreatyniny w surowicy ⩽1,7 mg/dl (<150 μmol/l); całkowite stężenie bilirubiny w surowicy ⩽ górna granica normy i wartości czynności wątroby, <3-krotność górnej granicy normy);
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny (≤ 4 tygodnie przed IC) wynik histologiczny wykazujący brak nawrotu guza;
- wcześniejsze leczenie GBM bewacyzumabem;
- Chemioterapia lub terapie celowane molekularnie zaplanowane przed rozpoznaniem dalszej progresji nowotworu po interwencji w ramach badania
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem i/lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub wcześniejszy udział (randomizacja) w tym badaniu;
- Ciąża, karmienie piersią lub brak chęci zapobiegania ciąży podczas leczenia;
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu;
- Znana alergia na środek kontrastowy MRI, gadolin lub znacznik PET 18F-FET lub na którykolwiek ze składników;
- Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej >5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości);
- Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
- Całkowita całkowita resekcja wznowy potwierdzona pooperacyjnym MRI i ujemnym wynikiem FET-PET
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ macicy, szyjki macicy lub pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTFields i SRS na podstawie MRI lub FET-PET
Wszyscy pacjenci otrzymają TTFields i radiochirurgię plus/minus obrazowanie FET PET w celu określenia objętości guza.
|
Procedura SRS zostanie wykonana w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii TTFields.
Dozwolony jest 5-dniowy schemat SRS.
TTFields należy przerwać w czasie SRS i rozpocząć natychmiast po nim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do daty śmierci
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła martwica popromienna
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS będzie mierzony od daty włączenia do daty progresji (w miesiącach) na podstawie kryteriów RANO.
|
12 miesięcy
|
|
Sterydy potrzebne do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie dawek steroidów zgłoszonych w czasie rejestracji do daty progresji lub rok później
|
12 miesięcy
|
|
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie lokalizacji awarii w stosunku do objętości docelowej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź według kryteriów RANO po włączeniu do badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Harat, MD PhD, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .