TT-felt og radiokirurgi av tilbakevendende glioblastom +/- 18F-fluor-etyl-tyrosin (TaRRGET)
En fase II-studie av tumorbehandlende felt (TTFields) samtidig med radiokirurgi for behandling av tilbakevendende, Bevacizumab-naivt glioblastom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten alle GBM-pasienter opplever tilbakevendende sykdom. Stereotaktisk radiokirurgi (SRS), ved tilbakefall, har begrensninger på grunn av den invasive naturen til glioblastom. TTFields kan redusere tumoraggressiviteten utenfor målområdet potensielt ved flere veier, inkludert immunogen celledød og DNA-reparasjonshemming som sensibiliserer for stråling. Vi antar at kombinerte SRS og TTFields vil være komplementære, og forbedre resultater med minimal toksisitet.
I denne åpne fase II-studien vil 40 deltakere med tilbakefall bli behandlet med SRS og TTFields, med start i 2020. Residiv vil bli definert på FET-PET eller MR ved hjelp av RANO-kriterier.
Alle pasienter vil begynne behandlingen innen 14 dager fra baseline bildediagnostikkevaluering og maksimalt 42 dager fra screening.
Forsøket på å oppnå metyl-guanin-metyl-transferase (MGMT)-genpromotormetylering og IDH1- og IDH2-mutasjon fra primærtumor gjøres under studien når det ikke er definert før man går inn i studien.
TTFields behandling vil bli igangsatt som i klinisk rutine hjemme hos pasienter. Innleggelse på sykehus vil ikke være nødvendig.
SRS må leveres innen 7 dager etter TTFields starter. En 5-dagers SRS-kur er tillatt. TTFields bør kun avbrytes under SRS. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet for sammenligning av overlevelse mot en historisk kontroll. Total overlevelse vil bli stratifisert etter volum, PET-basert behandling, SVZ-invasjon, MGMT-metyleringsstatus, tid til første progresjon og TTFields-overholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens skriftlige informerte samtykke (IC) innhentet senest dagen etter planlegging av MR;
- Juridisk kapasitet: pasienten kan forstå arten, betydningen og konsekvensene av studien;
- Alder ≥18 år (ingen øvre aldersgrense);
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70;
- Residiv av GBM (WHO grad IV) basert på RANO-kriterier eller GBM etter subtotal reseksjon av residiv med makroskopisk gjenværende tumor;
- Histologisk bekreftelse av GBM ved initial eller sekundær diagnose;
- Tidligere strålebehandling av gliom med en totaldose på 59,4 - 60 Gy (enkeltdose 1,8 - 2,0 Gy) og kjemoterapi med temozolomid;
- Minst 6 måneder mellom slutten av første strålebehandlingskur og strålekirurgi;
- Tilbakevendende svulst synlig på FET-PET og/eller T1Gd-MRI, med maksimal diameter på opptil 5 cm ved begge teknikkene (i tilfelle multifokale svulster må summen av alle diametre være 5 cm på FET-PET og T1Gd-MRI) ;
- Start av TTFields før radiokirurgi;
- Sykdom fri for andre kreftformer i ≥ 5 år;
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (absolutt nøytrofiltall ⩾1000/mm3; hemoglobin ⩾100 g/L trombocyttantall, ⩾100 000/mm3; serumkreatininnivå ⩽1,7 mg/dL (<150 μmol/L μ totalt serumμmol/L μ-nivå); ⩽ øvre grense for normalverdier og leverfunksjonsverdier, <3 ganger øvre normalgrense);
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (≤ 4 uker før IC) histologisk resultat som ikke viser tilbakefall av tumor;
- Tidligere behandling av GBM med bevacizumab;
- Kjemoterapi eller molekylært målrettede terapier planlagt før diagnose av ytterligere tumorprogresjon etter studieintervensjon
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien og/eller deltakelse i en klinisk studie innen de siste tretti dagene før starten av denne studien og/eller tidligere deltakelse (randomisering) i denne studien;
- Graviditet, pleie eller pasient som ikke er villig til å forhindre graviditet under behandling;
- Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol;
- Kjent allergi mot MR-kontrastmidlet gadolinium eller PET-sporstoffet 18F-FET eller mot noen av komponentene;
- Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå);
- Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
- Brutto total reseksjon av residiv bekreftet med postoperativ MR og negativt FET-PET resultat
- Andre maligniteter, bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft, eller karsinom in situ av livmor, livmorhals eller blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTFields og SRS basert på MR eller FET-PET
Alle forsøkspersoner vil motta TTFields og radiokirurgi pluss/minus FET PET-avbildning for å definere tumorvolum.
|
SRS-prosedyren vil bli levert innen 7 dager etter oppstart av TTFields-behandling.
En 5-dagers SRS-kur er tillatt.
TTFields bør avbrytes i tid for SRS og starte umiddelbart etter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse vil bli målt fra innmeldingsdato til dødsdato
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsnekroseområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde strålenekrose
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 møll
|
PFS vil bli målt fra datoen for påmelding til datoen for progresjon (i måneder) basert på RANO-siteria.
|
12 møll
|
|
Steroidbehov inntil behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil bli utført basert på steroiddosene rapportert i tidspunktet for registrering til dato for progresjon eller ett år etter
|
12 måneder
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil bli utført basert på sviktsted i forhold til målvolum
|
12 måneder
|
|
Objektive svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde enten fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RANO-kriterier etter registrering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Harat, MD PhD, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .