TTFields y Radiocirugía de Glioblastoma Recurrente +/- 18F-Fluoro-Ethyl-Thyrosine (TaRRGET)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado (CI) por escrito del paciente obtenido a más tardar el día posterior a la planificación de la RM;
2. Capacidad legal: el paciente puede comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio;
3. Edad ≥18 años (sin límite superior de edad);
4. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
5. Recurrencia de GBM (grado IV de la OMS) según los criterios RANO o GBM después de la resección subtotal de la recidiva con tumor residual macroscópico;
6. Confirmación histológica de GBM en el diagnóstico inicial o secundario;
7. Radioterapia previa de glioma con una dosis total de 59,4 - 60 Gy (dosis única de 1,8 - 2,0 Gy) y quimioterapia con temozolomida;
8. Al menos 6 meses entre el final del primer curso de radioterapia y radiocirugía;
9. Tumor recurrente visible en FET-PET y/o T1Gd-MRI, con un diámetro máximo de hasta 5 cm por cualquier técnica (en caso de tumores multifocales, la suma de todos los diámetros debe ser de 5 cm en FET-PET y T1Gd-MRI) ;
10. Inicio de TTFields antes de la radiocirugía;
11. Enfermedad libre de otros cánceres durante ≥ 5 años;
12. Función hematológica, renal y hepática adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ⩾1000/mm3; hemoglobina ⩾100 g/L, recuento de plaquetas, ⩾100 000/mm3; nivel de creatinina sérica ⩽1,7 mg/dL (<150 μmol/L); nivel de bilirrubina sérica total ⩽ el límite superior de los valores normales y de función hepática, <3 veces el límite superior de la normalidad);

Criterio de exclusión:

1. Resultado histológico reciente (≤ 4 semanas antes de la CI) que no muestra recidiva tumoral;
2. Tratamiento previo de GBM con bevacizumab;
3. Quimioterapia o terapias moleculares dirigidas planificadas antes del diagnóstico de mayor progresión del tumor después de la intervención del estudio
4. Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo y/o participación en un ensayo clínico dentro de los últimos treinta días antes del inicio de este estudio y/o participación previa (aleatorización) en este estudio;
5. Embarazo, lactancia o paciente que no desea evitar un embarazo durante el tratamiento;
6. Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol;
7. Alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética gadolinio o al trazador PET 18F-FET o a cualquiera de los componentes;
8. Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o disminución del nivel de conciencia);
9. Marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
10. Resección total macroscópica de recidiva confirmada con RM posoperatoria y resultado FET-PET negativo
11. Otras neoplasias malignas, excepto cánceres de piel no melanomatosos o carcinoma in situ de útero, cuello uterino o vejiga