Toistuvan glioblastooman TTFields ja radiokirurgia +/- 18F-fluori-etyyli-tyrosiini (TaRRGET)
Vaiheen II tutkimus kasvainten hoitokentistä (TTFields) radiokirurgian yhteydessä toistuvan, bevasitsumabilla aiemmin luopuvan glioblastooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikilla GBM-potilailla on uusiutuva sairaus. Stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) on uusiutumishetkellä rajoituksia glioblastooman invasiivisen luonteen vuoksi. TTFields voi vähentää kasvaimen aggressiivisuutta kohdealueen ulkopuolella mahdollisesti useilla reiteillä, mukaan lukien immunogeeninen solukuolema ja säteilylle herkistävä DNA-korjauksen esto. Oletamme, että yhdistetyt SRS- ja TTField-kentät täydentävät toisiaan ja parantavat tuloksia minimaalisella myrkyllisyydellä.
Tässä avoimessa, vaiheen II tutkimuksessa 40 uusiutuvaa osallistujaa hoidetaan SRS:llä ja TTFieldsillä vuodesta 2020 alkaen. Toistuminen määritellään FET-PET:llä tai MRI:llä RANO-kriteereitä käyttäen.
Kaikki potilaat aloittavat hoidon 14 vuorokauden kuluessa lähtötilanteen kuvantamisen arvioinnista ja enintään 42 päivän kuluttua seulonnasta.
Metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) geenin promoottorin metylaatio ja IDH1- ja IDH2-mutaatio yritetään saada primaarisesta kasvaimesta tutkimuksen aikana aina, kun sitä ei ole määritelty ennen tutkimukseen tuloa.
TTFields-hoito aloitetaan kliinisen rutiinin tapaan potilaiden kotona. Sairaalaan pääsyä ei tarvita.
SRS on toimitettava 7 päivän kuluessa TTFieldsin alkamisesta. 5 päivän SRS-hoito on sallittu. TTKentät tulee keskeyttää vain SRS:n aikana. Tutkimuksen otoskoko laskettiin eloonjäämisen vertaamiseksi historialliseen kontrolliin. Kokonaiseloonjääminen ositetaan tilavuuden, PET-pohjaisen hoidon, SVZ-invaasion, MGMT-metylaatiotilan, ensimmäiseen etenemiseen kuluvan ajan ja TTFields-yhteensopivuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu viimeistään magneettikuvauksen suunnittelua seuraavana päivänä;
- Oikeuskelpoisuus: potilas ymmärtää tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset;
- Ikä ≥18 vuotta (ei yläikärajaa);
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70;
- GBM:n uusiutuminen (WHO:n luokka IV) RANO-kriteerien perusteella tai GBM:n uusiutumisen välisen resektion jälkeen makroskooppisella jäännöskasvaimella;
- GBM:n histologinen vahvistus alkuperäisen tai toissijaisen diagnoosin yhteydessä;
- Aikaisempi gliooman sädehoito kokonaisannoksella 59,4 - 60 Gy (kerta-annos 1,8 - 2,0 Gy) ja kemoterapia temotsolomidilla;
- Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen sädehoitojakson ja radiokirurgian välillä;
- FET-PET:ssä ja/tai T1Gd-MRI:ssä näkyvä uusiutuva kasvain, jonka suurin halkaisija on enintään 5 cm kummallakin tekniikalla (multifokaalisten kasvainten tapauksessa kaikkien halkaisijoiden summan tulee olla 5 cm FET-PET:ssä ja T1Gd-MRI:ssä) ;
- TTFieldsin aloitus ennen radiokirurgiaa;
- Tauti vapaa muista syövistä ≥ 5 vuoden ajan;
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä 1000/mm3; hemoglobiini 100 g/l verihiutaleiden määrä, 100 000/mm3; seerumin kreatiniinitaso 1,7 mg/dL (<150 молбилин μl); ⩽ normaalin yläraja ja maksan toiminta-arvot, <3 kertaa normaalin yläraja);
Poissulkemiskriteerit:
- Tuore (≤ 4 viikkoa ennen IC:tä) histologinen tulos, joka ei osoittanut kasvaimen uusiutumista;
- Aikaisempi GBM-hoito bevasitsumabilla;
- Kemoterapia tai molekyylikohdistetut hoidot, jotka on suunniteltu ennen kasvaimen lisäetenemisen diagnosointia tutkimuksen jälkeen
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, ja/tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista ja/tai aiempi osallistuminen (satunnaistaminen) tähän tutkimukseen;
- Raskaus, imetys tai potilas, joka ei halua estää raskautta hoidon aikana;
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Tunnettu allergia MRI-varjoaineelle gadolinium tai PET-merkkiaine 18F-FET tai jollekin komponentille;
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso);
- Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Toistumisen kokonaisresektio varmistettiin postoperatiivisella MRI:llä ja negatiivisella FET-PET-tuloksella
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät tai kohdun, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI- tai FET-PET-pohjaiset TTFields ja SRS
Kaikki koehenkilöt saavat TTFields- ja radiokirurgia plus/miinus FET PET -kuvauksen kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi.
|
SRS-toimenpide toimitetaan 7 päivän sisällä TTFields-hoidon aloittamisesta.
5 päivän SRS-hoito on sallittu.
TTFields tulee keskeyttää SRS:n aikana ja aloittaa välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämistä mitataan ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilynekroosialue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli säteilynekroosi
|
12 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS mitataan ilmoittautumispäivästä etenemispäivään (kuukausina) RANO-citerian perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Steroideja tarvitaan hoidon epäonnistumiseen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi tehdään steroidiannosten perusteella, jotka on raportoitu ilmoittautumisajankohtana etenemispäivään tai vuoden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi suoritetaan vian sijainnin perusteella suhteessa tavoitemäärään
|
12 kuukautta
|
|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste RANO-kriteerien mukaan ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Harat, MD PhD, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .