TTFields и радиохирургия рецидивирующей глиобластомы +/- 18F-фтор-этил-тирозин (TaRRGET)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие пациента (ИС), полученное не позднее, чем на следующий день после планирования МРТ;
2. Правоспособность: пациент может понимать характер, значение и последствия исследования;
3. Возраст ≥18 лет (без верхнего возрастного предела);
4. Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 70;
5. Рецидив ГБМ (класс IV по ВОЗ) на основании критериев RANO или ГБМ после субтотальной резекции рецидива с макроскопической остаточной опухолью;
6. Гистологическое подтверждение ГБМ при первоначальном или вторичном диагнозе;
7. Предыдущая лучевая терапия глиомы суммарной дозой 59,4 - 60 Гр (разовая доза 1,8 - 2,0 Гр) и химиотерапия темозоломидом;
8. Не менее 6 месяцев между окончанием первого курса лучевой терапии и радиохирургии;
9. Рецидив опухоли, видимый на ФЭТ-ПЭТ и/или Т1Gd-МРТ, с максимальным диаметром до 5 см при любом методе (в случае мультифокальных опухолей сумма всех диаметров должна составлять 5 см на ФЭТ-ПЭТ и Т1Gd-МРТ) ;
10. Запуск TTFields перед радиохирургией;
11. отсутствие других видов рака в течение ≥ 5 лет;
12. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция (абсолютное количество нейтрофилов ⩾1000/мм3; гемоглобин ⩾100 г/л; количество тромбоцитов ⩾100 000/мм3; уровень креатинина в сыворотке ⩽1,7 мг/дл (<150 мкмоль/л); общий уровень билирубина в сыворотке. ⩽ верхней границы нормы и значений функции печени, <3 раз выше верхней границы нормы);

Критерий исключения:

1. Недавний (≤ 4 недель до IC) гистологический результат, показывающий отсутствие рецидива опухоли;
2. Предшествующее лечение ГБМ бевацизумабом;
3. Химиотерапия или молекулярная таргетная терапия, запланированная до диагностики дальнейшего прогрессирования опухоли после исследовательского вмешательства
4. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать данному исследованию, и/или участие в клиническом исследовании в течение последних тридцати дней до начала данного исследования и/или предыдущее участие (рандомизация) в этом исследовании;
5. Беременность, кормление грудью или пациент, не желающий предотвратить беременность во время лечения;
6. Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем;
7. Известная аллергия на контрастное вещество МРТ гадолиний или индикатор ПЭТ 18F-FET или на любой из компонентов;
8. Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания);
9. Имплантированный кардиостимулятор, программируемые шунты, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные в мозг электронные устройства или подтвержденные клинически значимые аритмии.
10. Полная тотальная резекция рецидива, подтвержденная послеоперационной МРТ и отрицательным результатом FET-PET.
11. Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ матки, шейки матки или мочевого пузыря.